Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) не сможет одобрить российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» до конца года, поскольку часть документов, необходимых для рассмотрения вопроса, потерялась. Одобрение может быть получено в I квартале 2022 года, пишет Reuters.
По данным осведомлённого источника, оснований сомневаться в безопасности и эффективности российской вакцины нет, но у регулирующего органа ЕС всё ещё отсутствуют некоторые данные, необходимые для принятия соответствующего решения. Если они будут получены до конца ноября, решение может быть принято в первом квартале следующего года.
С этими неполными данными у EMA действительно нет материала для вынесения суждения. Они должны решить, что делать, — сказал источник.
Другие источники отмечают, что проверка вакцины затянулась из-за того, что у центра имени Гамалеи не было опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств, а разработчики несколько раз меняли места производства доз вакцины, предназначенной для ЕС. Представитель производителей между тем заявил, что инспекторы ЕМА посетили как минимум два места производства в Ярославской области и не высказали никаких претензий. РФПИ и Минздрав России ситуацию не комментируют.
Ранее посол ЕС в России Маркус Эдерер заявил о том, что российская сторона политизирует и затягивает процесс признания «Спутника V» в Евросоюзе. В частности, Россия регулярно переносит сроки инспекций, запрашиваемых европейским регулятором.