16+

В ЕС перенесли сроки признания «Спутника V» из-за потерянных документов

09:58, 21 октября 2021
В ЕС перенесли сроки признания «Спутника V» из-за потерянных документов Фото: Сергей Лантюхов/NEWS.ru
Google News

Читайте нас в Google Новости

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) не сможет одобрить российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» до конца года, поскольку часть документов, необходимых для рассмотрения вопроса, потерялась. Одобрение может быть получено в I квартале 2022 года, пишет Reuters.


По данным осведомлённого источника, оснований сомневаться в безопасности и эффективности российской вакцины нет, но у регулирующего органа ЕС всё ещё отсутствуют некоторые данные, необходимые для принятия соответствующего решения. Если они будут получены до конца ноября, решение может быть принято в первом квартале следующего года.

С этими неполными данными у EMA действительно нет материала для вынесения суждения. Они должны решить, что делать, — сказал источник.

Другие источники отмечают, что проверка вакцины затянулась из-за того, что у центра имени Гамалеи не было опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств, а разработчики несколько раз меняли места производства доз вакцины, предназначенной для ЕС. Представитель производителей между тем заявил, что инспекторы ЕМА посетили как минимум два места производства в Ярославской области и не высказали никаких претензий. РФПИ и Минздрав России ситуацию не комментируют.

Ранее посол ЕС в России Маркус Эдерер заявил о том, что российская сторона политизирует и затягивает процесс признания «Спутника V» в Евросоюзе. В частности, Россия регулярно переносит сроки инспекций, запрашиваемых европейским регулятором.

Yandex news

Добавить наши новости в избранные источники