Минздрав зарегистрировал отечественный препарат для лечения COVID-19 «Мир 19», разработанный в Институте иммунологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Лекарство состоит из малых интерферирующих РНК, которые разрушают участок вирусного генома, отвечающий за способность к размножению, и носителя вируса (пептида). Пациенты смогут получать его только в стационаре в виде ингаляции. Как пообещала глава ФМБА Вероника Скворцова, «Мир 19» может справляться в различными мутациями коронавируса SARS-CoV-2, в том числе расползающимся по планете штаммом «омикрон». Клинические исследования препарата проходили с начала года. Как выяснил NEWS.ru, зарегистрировали лекарство после двух стадий исследования из необходимых трёх. Но это, как утверждают разработчики, не отменяет его низкой токсичности и высокой эффективности.
Проверено на животных и на людях
Название противовирусного препарата «Мир 19» расшифровывается как «малая интерферирующая РНК», говорится на сайте ФМБА. Его действие основано на применении микроРНК, блокирующих определённые сайты РНК-вируса, отвечающие за копирование молекулы вируса.
Как заявила глава ФБМА Вероника Скворцова, препарат «Мир 19» работает на генном уровне и «избирательно подавляет активность жизненно важных последовательностей РНК вируса, при этом не затрагивая геном человека».
Расшифровка генома вируса SARS-COV-2 позволила установить оптимальные мишени внутри него. Оптимальной биомишенью является самая консервативная последовательность РНК вируса, кодирующая фермент — РНК-полимеразу вируса. Без этого фермента вирус утрачивает способность размножаться внутри организма. Для выбора малой интерферирующей РНК учёными Института иммунологии ФМБА спроектировано in silico 15 тысяч последовательностей миРНК, из которых были отобраны последовательности с высокой теоретической эффективностью, отличающиеся от генома человека и сходных с геномом SARS-CoV-2. Синтезировано и исследовано 15 последовательностей, из которых был отобран один вариант миРНК, соответствующий Nsp12 — сайту РНК-полимеразы. Этот жизненно важный для вируса сайт был проанализирован более чем в 800 геномах от всех значимых линий SARS-CoV-2. Установлена полная идентичность «Мир 19» и мишени в геноме всех известных линий вируса, включая «омикрон». Не выявлено ни одной мутации. Что делает препарат универсальным против разных вариантов SARS-CoV-2.
Следите за развитием событий в нашем Телеграм-канале
Author: Вероника Скворцова [ руководитель Федерального медико-биологического агентства ]
Расшифровка генома вируса SARS-COV-2 позволила установить оптимальные мишени внутри него. Оптимальной биомишенью является самая консервативная последовательность РНК вируса, кодирующая фермент — РНК-полимеразу вируса. Без этого фермента вирус утрачивает способность размножаться внутри организма. Для выбора малой интерферирующей РНК учёными Института иммунологии ФМБА спроектировано in silico 15 тысяч последовательностей миРНК, из которых были отобраны последовательности с высокой теоретической эффективностью, отличающиеся от генома человека и сходных с геномом SARS-CoV-2. Синтезировано и исследовано 15 последовательностей, из которых был отобран один вариант миРНК, соответствующий Nsp12 — сайту РНК-полимеразы. Этот жизненно важный для вируса сайт был проанализирован более чем в 800 геномах от всех значимых линий SARS-CoV-2. Установлена полная идентичность «Мир 19» и мишени в геноме всех известных линий вируса, включая «омикрон». Не выявлено ни одной мутации. Что делает препарат универсальным против разных вариантов SARS-CoV-2.
В свою очередь директор Института иммунологии Муса Хаитов пояснил, что главными компонентами препарата являются синтетические молекулы малых интерферирующих РНК. Внутри инфицированной клетки организма они нацеливаются на геном патогена и способствуют его деградации.
Главной сложностью при создании препарата было доставить эти молекулы РНК к месту действия — внутрь инфицированной клетки, куда самопроизвольно они не проникают. Для этого коллектив учёных Института иммунологии создал специальный носитель, представляющий собой разветвлённый пептид, который при контакте с молекулами РНК формирует нанокомплексы. Такие нанокомплексы способны преодолевать барьер в виде клеточной стенки и оказывать антивирусный эффект уже внутри клетки.
Создатели препарата напоминают, что доклинические исследования препарата выявили выраженный противовирусный эффект препарата в отношении SARS-CoV-2, а также его низкую токсичность. В июне в ФМБА утверждали, что препарат в 10 тысяч раз снизил концентрацию вируса у подопытного животного.
Также в лабораторных испытаниях препарата участвовали и 50 добровольцев. В сентябре начальник управления трансляционной медицины и инновационных технологий ФМБА Дарья Крючко заявляла, что участники тестовой группы хорошо переносят препарат.
Есть одно «но»
Как сообщил NEWS.ru вирусолог Анатолий Альштейн, несмотря на преимущества нового препарата, он прошёл не все этапы клинических исследований. Разрешение на первую фазу было получено 30 декабря 2020 года и уже 11 марта 2021 года Институт иммунологии получил патент на лекарственный препарат для лечения коронавирусной инфекции. А 14 апреля разработчикам официально разрешили проводить вторую фазу испытаний, которая началась через 12 дней в клинических центрах ФМБА в Москве, Подмосковье, Петербурге и Ленинградской области.
Недавно в США дано разрешение на препарат [против коронавируса] компании Pfizer, который называется Paxlovid. Если американцы предлагают свой препарат, то почему мы не можем предложить свой? Мы должные его предложить, и мы его предлагаем. «Мир 19» основан на так называемой интерференции РНК и с ним всё хорошо, кроме одного небольшого обстоятельства — он не испытывался в третьей фазе. По моему глубокому убеждению, лекарство, которое не испытано в третьей фазе, не может представляться потребителю. Оно должно быть испытано двойным слепым методом на достаточном количестве участников, результаты исследования должны быть объявлены, и только после этого препарат может быть зарегистрирован и направлен в лечебные учреждения. В случае с препаратом «Мир 19» этого сделано не было. Но я думаю, что на первой и второй фазах исследований вряд ли возникали какие-либо особые претензии к нему и его возможной опасности.
В свою очередь разработчики препарата из ФБМА уверяют, что как и на доклиническом этапе испытаний, во время первой и второй фазы клинических исследований «Мира 19» его эффективность и безопасность были доказаны. По их словам, мишенью лекарства является именно вирус и побочных реакций у человека оно не вызывало. Эффективность препарата в сравнении со стандартной терапией была подтверждена на примере пациентов со средней тяжестью протекания COVID-19 в «красных зонах» инфекционных больниц.
По данным Мусы Хаитова, «Мир 19» предназначен для ингаляционного применения в условиях стационара. Как заявляла недавно в эфире телеканала «Россия 24» Вероника Скворцова, снижение вирусной нагрузки пациентов с коронавирусом становится заметным уже после первой ингаляции препарата.
Производится препарат на площадке ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов», входящей в структуру ФМБА.
Помимо «Мир 19», одобрение Минздрава получили четыре препарата для лечения COVID-19. Это «Авифавир», «Коронавир», «Арепливир» и «Илсира». Последнее лекарство рекомендовали использовать при лечении пациентов с тяжёлой формой COVID-19.
Как рассказывал NEWS.ru Анатолий Альштейн, «Авифавир» — это синтезированный в России японский препарат «Фавипиравир», который очень опасен для беременных женщин. К тому же в Японии его клинические испытания не выявили эффективности в лечении коронавируса. При этом после регистрации в РФ заменителей японского препарата в сентябре 2020 года они продавались в аптеках по ценам, превышающим МРОТ.