Рабочая группа при Минобрнауки разработала проект поддержки отечественной фармацевтики и достижения к 2030 году так называемого лекарственного суверенитета. Документ подразумевает, что произведённые в РФ препараты будут составлять 85% всех продаваемых лекарств в упаковках, а не менее 50 собственных оригинальных лекарств пойдут на экспорт.. Реализация плана оценивается в 200 млрд рублей. NEWS.ru поговорил с участником проекта — президентом фармкомпании «Активный компонент» Александром Семёновым и узнал некоторые детали данного документа.
Кроме того, Семёнов рассказал, как отрасль существует в условиях санкций и возможно ли сегодня в России выпускать лекарства и проводить клинические исследования, не контактируя с иностранными контрагентами.
— Концепция Минобрнауки подразумевает движение к «лекарственному суверенитету» к 2030 году. Как вы считаете, возможен ли он в нынешних условиях?
— Мы принимали участие в подготовке этого документа. Пока это скорее декларация, а не концепция. В итоге она уместилась на одной странице, где написаны определённые таргеты, которых российская фармацевтика должна достичь к 2030 году. Соответственно, дальше эта декларация должна из скелета превратиться в полноценное тело и обрасти «мясом». Должны появляться дорожные карты с бюджетами, со сроками начала и окончания, с ответственными лицами, включая чиновников Минпромторга, Минздрава и других ведомств, которые будут отвечать за исполнение конкретных задач и у которых должен быть соответствующий KPI.
Если говорить о конкретике, то всё базируется на критериях. Что является «лекарственным суверенитетом»? Сказать, что Россия к 2030 году будет на 100% обеспечивать себя сама всеми лекарствами, это нереальное заявление.
Следите за развитием событий в нашем Телеграм-канале
На мой взгляд, нужно ставить конкретные и измеримые цели. Например, закрыть потребности РФ по всему перечню стратегически значимых лекарственных средств, утверждённому премьером Михаилом Мишустиным в августе 2020 года. В этот перечень входят 215 позиций, но, скорее всего, в ближайшее время он будет ещё расширен.
В этот список включены препараты, без которых, если вдруг они исчезают, будет действительно крайне сложно полноценно жить достаточно большой категории населения. Эти позиции нужно, конечно же, производить по полному циклу, включая производство активных фармсубстанций. На мой взгляд, это главная цель.
— Что для этого нужно?
— Нужно запустить комплекс стимулов, комплекс мер государственной поддержки для российских производителей, которые могут воплотить в жизнь данные задачи, то есть создать производство полного цикла. Это и преференции на госторгах — правило «второй лишний», расширение постановления 1289 (речь идёт о постановлении правительства РФ от 30 ноября 2015 года «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»). Это и налоговые преференции. Это и льготные длинные инвесткредиты. А также в качестве критического фактора успеха — развитие малотоннажной и среднетоннажной химии, ведь необходимо, чтобы у нас появлялись не только фармсубстанции, но и интермедиаты, то есть компоненты, из которых эти субстанции производятся.
— Насколько реальна сумма в 200 млрд?
— Цифра в 200 млрд рублей тоже достаточно декларативна и, на первый взгляд, недостаточна для того, чтобы реализовать все проекты. Мне кажется, эта цифра скорее указана для начала разговора, а не как некий фикс. Сначала надо просчитать конкретные проекты и понять, сколько они будут стоить, каков их бюджет и в какие сроки они будут реализованы, а потом цифры этих бюджетов сложить в итоговую сумму. В настоящий же момент всё наоборот — причина со следствием поменялись местами. Но я полагаю, при дальнейшей работе над вышеупомянутой дорожной картой все встанет на свои места.
— В концепции сказано, что планируется экспортировать не менее 50 собственных оригинальных лекарств. Хватит ли на это и на остальные пункты 200 млрд?
— Запуск 50 оригинальных препаратов — это задача крайне амбициозная. Чтобы разработать один такой препарат, нужно провести серьёзные клинические испытания. Я думаю, на запуск 50 позиций потребуется потратить как минимум 100 млрд.
Чтобы реализовать все эти амбициозные планы, нужна сумма от 500 млрд до 1 трлн рублей. Тогда это будет более релевантная и предметная программа. При этом очевидно, что эти деньги являются целевыми средствами, за которые нужно отчитываться: должен быть установлен жесточайший контроль за их расходованием.
Но такие средства предусматривают проведение глобального инфраструктурного проекта, который изменит фармотрасль в России в течение ближайших восьми лет.
— По оценкам авторов документа, сейчас доля иностранных производителей лекарств на российском рынке в денежном выражении составляет 55%. Могут ли отечественные производители заполнить эту нишу хотя бы частично менее чем за десятилетие?
— Да, сейчас российская фармотрасль зависима от иностранной продукции и оборудования. 55% — цифра большая, но не стоит забывать, что ещё десятилетие назад эта доля составляла 80%, а в начале века была примерно на уровне 90%. Российская, точнее советская фармотрасль была, по сути, разрушена в лихие 1990-е. Но то, что сделано в рамках программы «Фарма 2030», уже немало. Были построены новые производственные мощности, на которых производятся современные дженерики.
Парадоксально, но уровень наших заводов, выпускающих лекарства, зачастую выше многих зарубежных предприятий, потому что у нас более новые технологии и оборудование, да и сами производственные объекты более новые.
Сократить долю с 80% до 55% мы уже смогли. Теперь надо сделать следующий шаг и довести долю российских производителей до 70–80%. Я считаю, что эта задача вполне по силам. Другое дело, что создать полный цикл, то есть создать технологии химического и биосинтеза и суметь производить активные фармсубстанции в РФ, это задача гораздо сложнее. Для её решения нужны серьёзные инвестиционные стимулы.
Не нужно считать, что эта задача должна реализовываться исключительно руками российских производителей. Можно создать такие стимулы, чтобы производители из дружественных стран приходили сюда, делали технологические трансферы и вкладывали деньги в развитие подобных производств в России. Я говорю про Индию, Китай, Турцию, Объединённые Арабские Эмираты.
— К тому же, Индия и Китай — это самые большие фармрынки мира.
— Самый большой в Китае, а Индия — это № 2 по производствам фармсубстанций. И индийское правительство, конечно, делает очень существенные преференции для своих производителей, сильно помогая им. Как ни парадоксально, но у индийцев похожие проблемы — они во время пандемии COVID-19 с ужасом обнаружили, насколько сильно они зависимы от Китая. Китай, мягко говоря, не друг Индии, а скорее геополитический противник. И Индия теперь предпринимает серьёзные шаги, чтобы самой воссоздать определённый комплекс производства интермедиатов и активный фармсубстанций. В Индии очень серьёзные стимулы для развития своей промышленности, и нам можно только поучиться у них. Там в 2021 году запустили программу государственного кешбэка — если ты выпускаешь и продаёшь интермедиат либо субстанцию из списка, который утверждён индийским правительством, тебе государство платит 20% цены продажи. Другая программа предусматривает выделение безвозмездных субсидий фармкомпаниям, готовым производить продукцию из правительственного списка: крупным производителям выплачивают 1 млрд рупий в год (это более 760 млн рублей по текущему курсу), средним — 300 млн рупий, малым — 50 млн рупий.
— Возвратимся к проекту концепции Минобрнауки. Авторы документа предлагают ввести гибкую, то есть ускоренную процедуру регистрации препаратов, со второй фазы клинических исследований. Не приведёт ли это к снижению качества препаратов?
— Такая практика абсолютно валидна с точки зрения мировых подходов, с точки зрения GMP (международных правил, устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств). Во время пандемии практически все препараты, так или иначе связанные с лечением COVID-19, не только антивирусные, но и, например, препараты для разжижения крови, во всём мире шли по процедуре ускоренной регистрации.
Это не означает отмены третьей фазы клинических исследований — производитель обязан сделать её. Просто определённые вещи делаются параллельно. Грубо говоря, ты сразу идёшь на третью стадию испытаний, а тебе позволяют это делать без первой и второй, но параллельно ты делаешь и первую, и вторую, обязуясь их пройти в течение определённого периода. Понятно, что без подтверждения безопасности препарата, которая проверяется на доклиническом уровне, его выпускать нельзя.
Клинические исследования у нас релевантны, и мы абсолютно валидны со всем миром, в том числе с Европой и Америкой, умея делать их силами наших институтов. Самый наглядный кейс — вакцина «Спутник V», которая на 100% отвечает всем международным требованиям и является одной из самых эффективных, это научно доказанный факт.
— Страдают ли клинические испытания препаратов из-за разрыва логистических цепочек и прочих последствий санкций? Как это отражается на фармацевтической отрасли России?
— На первом этапе отразилось. Мы многие вещи получаем из Европы, Японии и США — это и часть субстанций, и часть интермедиатов, и часть вроде бы простых на первый взгляд компонентов, например шприц-ручки для инсулина, автоматические дозаторы и так далее. Весной наши производители столкнулись с тем, что им внезапно прекращались поставки этой продукции и компонентов, но сейчас, насколько мне известно, ситуация стабилизировалась. Сложности остаются — какие-то товары подорожали, где-то доставка стала дольше. Но либо большинство позиций смогли заместить импортом из дружественных стран (в первую очередь, из КНР, во вторую — из Индии), либо запустили процедуру параллельного импорта.
Клинические испытания, не связаны с этими историями, их, я уверен, можно проводить и сейчас в спокойном режиме. Другое дело, что некоторые вещи нужно довести до конца. Например, стандартные образцы, которые мы перестали по бешеным ценам получать из Европы и Америки, надо производить в России. Программа, которую анонсировали весной, должна быть завершена до конца этого года. Она стоит как определённый таргет в стратегии «Фарма 2030».
— Хотелось бы уточнить, что имеется в виду под стандартными образцами и о какой программе идёт речь?
— Стандартный образец — это некий эталон либо активного действующего вещества, субстанции, либо примеси. И когда компания производит готовый лекарственный препарат, она обязана на своём аналитическом оборудовании всякий раз при выпуске каждой серии продукта, в том числе в промышленном масштабе, сверяться с этим стандартным образцом. Крайне важно убеждаться, что та субстанция, которую ты используешь, примеси к ней соответствуют нормам, прописанным либо в российской, либо в европейской, либо в американской фармакопее.
Соответственно, весной 2022 года американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств (EDQM) под предлогом нарушения логистических цепочек перестали напрямую поставлять в РФ стандартные образцы. Это было очень неприятно, потому что практически 95% российских препаратов выпускаются на основе европейской или американской фармакопей.
Достаточно серьёзный вызов, но часть этих стандартных образцов наши компании продолжили покупать по процедуре параллельного импорта, завозить из третьих стран, а часть сейчас в срочном порядке изготавливается нашими профильными институтами — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ и ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга РФ. Мы тоже принимаем в этом посильное участие и производим стандартные образцы.
Есть таргет в стратегии «Фарма 2030», по которому до 2030 года нужно 50%стандартных образцов делать самим, но сегодня стоит задача делать все 100%. Постановлением правительства выделен первый транш в 300 млн рублей на реализацию первой части этой программы. Сумма пока не очень большая, но надеюсь, что осенью данная программа будет продолжена.