О новых вызовах для системы здравоохранения, лекарственной безопасности и роли инновационных технологий в фармацевтике NEWS.ru поговорил с генеральным директором ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России доктором медицинских наук, профессором Виталием Омельяновским.
— Виталий Владимирович, стала ли пандемия прецедентом для поиска новых направлений в оказании медицинской помощи пациентам в России?
— Говорить о том, что пандемия открыла новые направления оказания медицинской помощи, будет неправильно. Как люди болели сердечно-сосудистыми, бронхообструктивными заболеваниями, так и болеют. Безусловно, COVID‑19 обострил течение этих заболеваний, а пандемия обнажила проблемы, существующие в системе здравоохранения. Не только в России. Во всём мире.
Важно не только то, как система реагировала на приход новой инфекции, но и как она справлялась с проблемами, вызванными последствиями от неё. Это потребовало мобилизации огромного количества элементов в структуре здравоохранения.
Следите за развитием событий в нашем Телеграм-канале
— Вы для себя какой сделали вывод? Готова ли наша система здравоохранения к новым вызовам?
— Ни одна страна в мире не была готова к вызову пандемии. В какой-то степени Россия оказалась даже чуть более готова благодаря пережиткам советской системы, я имею в виду вертикально выстроенную структуру санитарно-эпидемиологической службы.
Но в целом можно говорить о том, что готовы мы не были. Во время пандемии мы учились регистрировать новые медицинские технологии, лекарственные препараты и диагностические тесты, выделять деньги, нарушая всю устоявшуюся систему финансирования медицинской помощи, быстро обучать врачей, привлекать к помощи неврачей и смежные службы — социальную защиту и так далее.
Сегодня вызов, брошенный COVID-19, продолжается, и мы должны определить для себя уроки, которые впоследствии будут помогать нам правильно реагировать на приход новых потенциально возможных угроз и ещё не ушедшей угрозы коронавирусной инфекции.
— Очень важная тема — лекарственная безопасность. Как с этой задачей в целом сегодня справляется Россия?
— В России давно существует программа по развитию отечественной фарминдустрии. И надо сказать, что в нашей стране производится большое количество лекарственных препаратов. Многие фармацевтические заводы работают по международным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика. — NEWS.ru).
Другое дело, что мир не стоит на месте, появляются новые инновационные технологии. И возникает вопрос: какая часть этих технологий разрабатывается в мире, а какая — в России? И вот здесь есть куда стремиться.
Сегодня мы всё-таки должны переориентировать систему производства лекарственных препаратов (с точки зрения производства дженериков) на производство новых инновационных препаратов. Большую роль в этом процессе играет государство. Если оно не будет побуждать индустрию и науку к разработке новых инновационных препаратов, если не будет снимать регуляторные барьеры и создавать плодотворную почву для разработки новых проектов, то мы будем всё время отставать.
Перед институтами развития стоит несколько важных вопросов: насколько эффективно они распределяют финансовые ресурсы и расставляют приоритеты развития системы здравоохранения, взаимодействуют с этой системой, насколько эффективно удовлетворяют её потребности.
Это труднореализуемые задачи, потому что всё это на грани инноваций и инновационных подходов к организации самого процесса. Система должна научиться побуждать — выгодно должно быть разрабатывать, а не копировать.
— Непростой вопрос. В каком направлении нужно развивать нашу фарминдустрию с учётом санкций и внешних конфликтов?
— Тут дело не только в санкциях. Это вопросы глобализации, насколько они «перебивают» региональные, национальные интересы. С появлением COVID‑19 появилась потребность в вакцине. А с появлением вакцины возникла дискриминация. Мы вдруг увидели, что не все страны — производители вакцины оказались готовы делиться ею. Даже внутри объединённой Европы появились проблемы с распределением вакцины. Это говорит о том, что глобальные тренды сохраняются.
И в этом смысле Россия должна сохранять свою независимость. Мы — огромная страна с большим рынком. Мы можем сами создавать технологии, сами их оценивать, а потом использовать их и делиться ими. Конечно, определённые политические ограничения будут всегда, и это надо учитывать.
— Перейдём от общего к частному. На ваш взгляд, есть ли необходимость модернизации существующей системы госзакупок?
— На сегодняшний день вся система госзакупок по-прежнему ориентирована на массмаркет, закупку большого количества единиц продукции. С другой стороны, если раньше мы создавали препараты, которые назначались сотням тысяч пациентов, то сегодня на рынке появляются препараты (и этот тренд будет усиливаться) для лечения конкретного пациента, либо очень небольшой группы людей. Здесь возникает персонифицированная медицина, здесь мы говорим уже об орфанных (редких) заболеваниях и препаратах для их лечения, для которых рынок крайне ограничен, и это препараты с крайне высокой стоимостью.
Поэтому та система госзакупок, которая была сформирована восемь лет назад, в какой-то степени своё отработала, сегодня перед ней стоят новые вызовы. Вопрос не только в создании новых технологий, но и в оценке этих технологий на предмет их эффективности.
Мы должны с одной стороны научиться обеспечить доступ пациентов к этим технологиям, а с другой (учитывая, что мы не уверены в их эффективности) — создавать такие механизмы финансирования, при которых не придётся платить за препараты, которые не несут дополнительной пользы ни для пациента, ни для системы здравоохранения в целом.
Во всём мире широко используются риск-шеринг-подходы (по разделению рисков между государством и бизнесом. — NEWS.ru), а наш Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» № 44-ФЗ их ограничивает. Мы должны научиться работать с этими новыми технологиями. Если не научимся финансировать их, встраивать в систему госзакупок, то просто ограничим наших пациентов в доступе к инновационным препаратам. А это сегодня критически важно.
Государство видит проблему и ищет пути её решения.
— Какие государственные инициативы по детскому лекарственному обеспечению сегодня обсуждаются? Что в этом плане планируется менять?
— В большинстве случаев орфанные заболевания обнаруживаются в раннем детстве. Именно поэтому новейшие технологии получили дополнительное развитие в педиатрии, например онкогематология, генные технологии. Государство понимает, что дети — наше будущее, и сегодня начинает финансировать те сферы, которые недоступны для взрослых.
В настоящее время готовятся законодательные поправки, касающиеся проблемы офф-лейбл-назначения лекарственных препаратов (терапия препаратами вне инструкции. — NEWS.ru). Речь идёт о средствах, эффективность которых была изучена для применения взрослыми пациентами, а вот в отношении детей исследования не проводились. И дети оказались в некой дискриминации. Поправки призваны определить критерии, по которым новые технологии окажутся доступны в том числе и детям.
Нельзя не упомянуть здесь и о фонде поддержки детей с тяжёлыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями — в том числе редкими (орфанными) заболеваниями — «Круг добра». Ни одна страна в мире не в состоянии поддерживать таких детей в рамках обычной практики финансирования медицинской помощи. Для этого создают специальные институции и фонды, которые выступают своего рода фильтром для оценки эффективности и безопасности новейших технологий. В случае если последние хорошо себя показали, они встраиваются в систему государственного здравоохранения. Поэтому сегодня стоит задача сделать так, чтобы принятие решений по финансированию технологий в рамках фонда было максимально прозрачным, эффективным и справедливым. Для этого необходима разработка чётких и понятных правил принятия решений.
— Давайте вернёмся к вопросу лекарственной безопасности. Почему с аптечных полок порой пропадают лекарства? Как решается эта проблема?
— Факторов очень много. С момента регистрации препарата с ним происходит большое количество различных процессов. Он должен быть завезён в нашу страну или быть произведён здесь же, дистрибьютироваться, он должен быть доставлен в субъекты РФ, пройти процедуру закупки, попасть в аптеку и только после этого оказаться в руках пациента. На каждом из этих этапов существуют свои проблемы.
Первое — это маркировка лекарственных средств. Но если мы отработаем маркировку, она позволит нам отслеживать путь лекарственного препарата и благодаря анализу большого количества данных понять, как сделать так, чтобы лекарство попадало туда, куда нужно.
Внедрение любых инноваций, в том числе в системе лекарственного обеспечения, требует настройки системы. Если мы запустили маркировку вчера, это вовсе не значит, что уже сегодня мы получим результат. Это работа на будущее.
Второе — закупки. Сегодня действующим требованиям в рамках Федерального закона № 44-ФЗ могут соответствовать далеко не все участники рынка, поэтому данный закон требует изменений.
В этом же ряду факторов стоит проблема отсутствия чёткого понимая потребности в лекарственных препаратах, незнания врачами о существовании новых методов лечения.
Какое решение проблемы? Во-первых, это информатизация. Только информатизация не как самоцель, а как инструмент оптимизации этого процесса. До недавнего времени учёт льготных категорий граждан не был централизованным, статистика по федеральным и региональным льготным категориям граждан по каждому заболеванию велась отдельно.
В настоящее время Минздрав России через информационные сервисы создаёт единый регистр льготных категорий с соответствующими заболеваниями. В результате мы получим данные о потребности в лекарственных препаратах исходя из количества пациентов в каждом регионе.
Здесь важно научится прогнозировать: снижение количества какого-то препарата каждый раз должно становиться вызовом для системы, и она должна сразу начинать решать эту проблему. Добиться слаженной работы организаций, регуляторов и экспертов у нас пока что, к сожалению, не всегда получается.