В Москве и во многих регионах России уже несколько месяцев действует правило обязательного домашнего карантина не только для людей с COVID-19, но и для всех, у кого будут выявлены симптомы обычной простуды. Ограничения распространяются даже на тех, кто проживает совместно с больными ОРВИ. Обращает на себя внимание один момент — карантин будет оформлен, даже если тест на коронавирус был отрицательным. Вряд ли можно найти более убедительное, хотя и косвенное признание критической неэффективности всей системы тестирования, если в ней сомневается само государство. Из этого, в свою очередь, вытекает много выводов, к примеру, о том, какое отношение к реальности имеет официальная статистика по COVID-19. NEWS.ru нашёл доказательства того, что используемые в России тесты систематически дают ошибочные результаты, и попытался разобраться в причинах такого положения.
О чём молчат мазки?
9 апреля по столичным медучреждениям было разослано письмо главы департамента здравоохранения Москвы Алексея Хрипуна, который разрешил врачам ставить диагноз COVID-19, не учитывая результаты тестов. На следующий день такую установку уже на федеральном уровне подтвердил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Причина не скрывалась — низкая точность тестов. С тех пор технология вроде бы была отработана, но мало что поменялось.
В беседе с NEWS.ru врач-кардиолог Приозерской ЦРБ Ленинградской области Наталья Трофимова сообщила, что тесты на COVID-19 в марте «начали брать совершенно неправильно, нарушая рекомендации Минздрава». По её словам, медиков не обучали, соответствующих инструкций не было, а забор проб делали без должных средств защиты — респираторов, очков, одноразовых халатов. Хранение и транспортировка мазков также, по её словам, осуществлялись не по правилам: с нарушением температурного режима и длительности хранения биоматериала. Анализы из лаборатории приходили через 7–10 дней — такой срок в условиях роста заболеваемости являлся слишком затянутым.
Следите за развитием событий в нашем Телеграм-канале
В носовые проходы деревянную палочку с тампоном помещали неглубоко, хотя позже выяснилось, что вводить её нужно было гораздо глубже, а деревянные палочки вообще использовать запрещено, потому что вирус на них долго не живёт. Кроме того, были проблемы со средами для вируса. У меня была восьмиместная палата — пациенты поступали с заболеваниями сердца, онкологией, а через несколько дней заболевали тяжёлыми ОРЗ, которые чаще всего заканчивались пневмонией, — сказала Трофимова.
По её словам, ещё в марте сотрудники ЦРБ делали рентгеновские снимки пациентам с «явной клиникой пневмонии», но они не показывали воспаление лёгких. Данное заболевание в клинике «велось по протоколам и стандартам, которые обычно применяются при лечении обычных пневмоний, и потому только после одного-двух курсов антибиотиков отправляли пациентов на КТ (компьютерную томографию. — NEWS.ru), где, как правило, находили двусторонние пневмонии». До этого, как указывает Трофимова, «не было рекомендаций делать КТ всем больным с подозрением на пневмонию в первый день, да и диагностические мощности больницы этого не позволяли».
Врач-кардиолог сказала, что тоже переболела двусторонней пневмонией с «клиникой, похожей на коронавирусную инфекцию». Воспаление лёгких позже было подтверждено томографией, хотя до этого медик пять раз сдавала мазки из верхних дыхательных путей и они были отрицательными. В крови антитела к COVID-19 тоже не были обнаружены дважды. Теперь доказать, был ли у неё коронавирус или нет, не представляется возможным.
Около месяца мазки у практически всех пациентов были отрицательными из-за всех вышеперечисленных факторов. Потом, к концу апреля, ситуация всё же выровнялась. Есть множество случаев, когда врачи отправляют пациентов с клиникой вирусной пневмонии на КТ, где обнаруживают симптом «матового стекла», а мазки на коронавирус приходят отрицательными. В целом, по моему мнению и по мнению моих коллег, в 30–70% случаев мазки показывают ложноотрицательный результат, — добавила Трофимова.
Как говорит реаниматолог-анестезиолог Калачёвской ЦРБ в Волгоградской области Татьяна Ревва, её стационар не перепрофилирован под лечение коронавируса, однако такие пациенты есть. Проблема, по её словам, заключается в том, что медработников, оказывающих помощь пациентам с COVID-19, не тестируют, и за всё время пандемии «один раз только взяли мазок».
Мы всё это (то, что мазки не всегда дают правильный результат. — NEWS.ru) знаем. Бывает, мы видим у пациента классическую клинику COVID-19 — низкая сатурация, удушье, двусторонняя пневмония, и приходят отрицательные мазки. Мы с таким сталкиваемся, — подчёркивает Ревва.
Сотрудник одной из московских клиник, пожелавший остаться анонимным, рассказал, что из-за проблем со средствами защиты в первые недели пандемии многие медики стали заражаться. Когда почувствовал себя плохо и собеседник NEWS.ru, он сделал КТ, по итогам которой ему сказали идти домой и вызывать скорую. Он так и сделал — прибывшие сотрудники неотложки взяли у него мазки, затем такой же анализ брали у него в поликлинике, но всякий раз результаты на коронавирусную инфекцию показывали отрицательный результат. Когда врач переболел и вышел на работу, он сдал анализ на антитела, оказавшийся положительным.
У меня среди врачей около 150 знакомых. Из них 80 переболело. У половины из них не были выявлены вирусы в мазках, но при этом антитела были выявлены. За то, что я подхватил коронавирус на рабочем месте, мне не заплатили, объяснив это тем, что лабораторного подтверждения COVID-19 в виде положительных мазков они не получили. Причём выяснилось, что медики в медкартах записи не оставили из-за того, что был аврал, и доказать теперь вообще ничего невозможно, — добавил медработник.
Москвичка, ведущая в «Живом журнале» блог Neferjournal, рассказала, что в апреле она просидела 17 дней дома после того, как почувствовала себя плохо. У девушки начались странные ощущения в горле, а через некоторое время — несбиваемый жар выше 39 градусов и кашель. Несколько раз она вызывала врачей, которые всякий раз утверждали, что речь не идёт о SARS-CoV-2, и не предлагали сдать тест. Мазок она сделала в конце апреля, но он показал отрицательный результат.
Осталось понять, зачем я это сделала. Если я болела и это была лёгкая форма, то на момент теста я уже выздоровела и, соответственно, коронавируса у меня нет. Причём нет его на конкретную дату. Также не стоит исключать вероятность ошибки, недаром диагностированным больным делают по несколько тестов, — делилась впечатлениями женщина в Neferjournal.
В середине мая она оказалась в числе первых, кто прошёл тестирование на антитела, которое показывает ответ организма на вирус, сталкивался ли человек с COVID-19, даже если симптомов заболевания у него не было. Результат она узнала только спустя две недели после анализа и, по собственному признанию, «медленно сползла под стол».
Результаты анализа показали, что определение антител IgG к SARS-CoV-2 (они обеспечивают защиту организма от повторного заражения) у москвички показывало 96,72 при норме у человека без иммунитета около 10. Показатель антител острой фазы коронавирусной инфекции IgM составлял 11,47 при норме около 1. То есть согласно результатам, вирус у девушки был в активной стадии, но при наличии иммунитета.
Выходит, у меня был совсем не трахеит <...>. Есть ещё один нюанс: нет уверенности, что это мой анализ. В личном кабинете электронной медицинской карты есть только результат исследований, номера пробирки нет, исполнитель не указан. Вполне могли перепутать. Повторный тест разрешил бы проблему, но что-то пока не хочется, — резюмировала москвичка.
Кто зарабатывает на тестах
NEWS.ru обратился в Минздрав с просьбой предоставить список производителей тестов на COVID-19, которые допущены к применению в России. В ответ чиновники проинформировали, что их ведомство якобы не располагает такой информацией. То же самое сказали в профильном департаменте Минпромторга и Роспотребнадзора. Лишь в Росздравнадзоре представили перечень из сертифицированных создателей тестов на наличие вируса. Самый известный — ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“», а точнее, созданное им АО «Вектор-Бест». Есть и те, кто меньше на слуху.
Две указанных в списке компании — ООО «Смартлайфкеа» и ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» — связаны между собой через бизнесмена Рамиля Зайнуллина. Второе предприятие («Геномикс») возглавляет Ленар Валеев, партнёр Зайнуллина по другим активам, он же имеет долю в «Смартлайфкеа». Одной половиной в «Геномиксе» владеет японская K. K. Mirai Genomics, другой — российская компания «Генетические технологии», связанная с Геннадием Тимченко. Как писал NEWS.ru, 14 марта столичный департамент здравоохранения заключил с ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» контракт на 192 млн рублей как с единственным поставщиком портативных лабораторий и тестов на коронавирус.
Другой производитель тестов, ООО «Научно-производственная фирма «Литех» принадлежит на 75% гендиректору Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины Вадиму Говоруну — брату Олега Говоруна, который с начала нулевых занимал различные должности в администрации президента и в правительстве. В прессе писали, что Олег Говорун принадлежал к команде Владислава Суркова и является владельцем элитной недвижимости, стоящей более 2 млрд рублей — такую сумму госчиновник мог заработать более чем за сто лет.
АО «Генериум» — компания миллиардера Виктора Харитонина. Самое известный её продукт — дженерик «Арбидола» «Абидол», вокруг которого возникли горячие споры об эффективности после того, как он якобы попал в феврале в рекомендации по лечению коронавирусной пневмонии национальной комиссии Минздрава КНР.
ООО «Система биотех» — дочерняя компания АФК «Система» Владимира Евтушенкова.
ООО «ДНК-Технология ТС» было создано в 1993 году сотрудниками ГНЦ «Институт физики высоких энергий» и ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России». Фирма получила девять госконтрактов на поставку коронавирусных тест-систем на сумму в 4,58 млн рублей. До 2019 года среди учредителей этой организации был главный внештатный аллерголог-иммунолог Минздрава Рахим Хаитов.
ООО «Медипалтех» входит в группу компаний «Медипал», которая была создана в 1994 году и специализируется в основном на поставках препаратов в области иммунобиологии. В эту же группу входит ООО «Медипал-онко» — крупный поставщик медикаментов для госучреждений.
ООО «Тест ген» была создано в 2012 году. Эта компания, как утверждает её владелец, разработала «самый первый и самый простой» тест на коронавирус ещё в апреле. Фирма частично принадлежит правительству Ульяновской области, поддерживается «Роснано». Прибыль компании за прошлый год — 3,6 млн рублей.
ООО «НекстБио» — московская компания, основанная в 2012 году. Её выручка в 2019-м составила 3,1 млн рублей. Генеральный директор — Вадим Бутузов.
ООО «ИнВитроТест» основано в 2015 году. При этом данная компания — только импортёр тестов, которые производит бельгийская Coris BioConcept. Об их экспресс-тестах писали СМИ, что, согласно исследованиям, они обладают чувствительностью 30%, 50% и 58% (60% — по данным производителя).
ООО «Компания Алкор Био» — петербургская фирма, ветеран рынка, которая была основана в 2006 году. В 2019-м ей прибыль составила 22 млн рублей. Гендиректором компании является Дмитрий Полынцев. Она вошла в Национальный рейтинг российских быстрорастущих технологических компаний «ТехУспех-2018».
ООО «Рош Диагностика Рус» — по сути иностранная компания. Она продаёт тесты Roche Molecular Systems, Inc. 99% уставного капитала предприятия принадлежит швейцарской АО «Рош Финанц Аг», оставшийся процент — АО «Рош Холдинг Аг». Временно исполняющий обязанности генерального директора — Арнт Карстен Маркус. В 2019 году чистый убыток фирмы составил 122 млн рублей.
ООО «Уайт Продакт» было основано 11 февраля 2020-го. Компанию создали специально для изготовления тестов заводов D BIOSENSOR (Южная Корея) и ZenTech (Бельгия) на территории России и СНГ. Предприятие производит корейский тест SD Biosensor Inc., который достаточно часто всплывает в новостях, когда Южная Корея отправляет свою продукцию в качестве помощи в другие страны.
Главное — «впарить»
NEWS.ru пообщался с экспертами и узнал их мнение, в чём заключается проблема с тестами и почему они не всегда работают. Как считает лидер профсоюза «Альянс врачей» Анастасия Васильева, чтобы получить правильные результаты анализов, нужно правильно взять мазки. И этому нужно обучать сотрудников.
Есть сведения, и много раз об этом нам говорили лаборанты, что мазки берутся неправильно и их нельзя оценивать — результат бывает ложноотрицательным. Некоторые медики сообщили нам, что в начале пандемии, когда к ним только начали приходить тексты, они не знали, как их делать. Потом они поняли, что неправильно брали. Многие сотрудники инфекционных больниц говорят, что каждый второй тест «Вектора» (произведённый АО «Вектор-Бест». — NEWS.ru) приходил ложноотрицательный, когда в то же время по КТ стоял диагноз, «матовое стекло» и так далее.
По словам Васильевой, эти тесты по сути потеряли своё клиническо-диагностическое значение. Их было сделано огромное количество, были потрачены миллиарды рублей, а в итоге сейчас уже понятно, что диагноз устанавливается в большей степени по набору клинических данных, нежели по мазкам.
Чем это плохо для медработников? Это неразбериха в постановке диагноза, неразбериха в плане противоэпидемических мер — врач должен надевать костюм или нет, должен отправлять пациента в инфекционное отделение, обсервацию или нет. Я помню, что в марте Владимир Путин говорил, что в апреле будет разработан совместный японско-русский тест. Они сейчас хвастаются, что было проведено 10 млн тестов, и что? Сколько процентов из этих 10 млн были сделаны неправильно и дали ложные результаты? По моим ощущениям — 40–50%, — отметила лидер профсоюза «Альянс врачей».
Также она напомнила, что, согласно постановлению главы Роспотребнадзора Анны Поповой, тестирование медиков, имеющих риск инфицирования коронавирусной инфекцией, должно проводиться не менее чем раз в неделю, а при симптомах COVID-19 — немедленно, но «на периферии это не выполняется ни в одной больнице». На эти нарушения, как подчёркивает Васильева, жалуются не все работники, потому что они боятся введения карантина и коллапса медицинской службы.
По мнению главы «Альянса врачей», при стагнирующих науке и медицине в России чиновниках «нужно создать видимость, что у нас всё прекрасно и мы впереди планеты всей» для тех граждан, которые зависимы от телевизионной пропаганды. Из этого же разряда, считает Васильева, и отчёты властей о достижениях отечественного здравоохранения, иногда являющихся «огромными выброшенными на ветер деньгами», как в случае с плохо работающими тестами.
Как рассказал NEWS.ru доктор наук и специалист в области доказательной медицины Василий Власов, вначале стали делать нацеленные на выявление вирусных заболеваний тесты ПЦР (полимеразная цепная реакция), «потому что генетическая последовательность вируса была исследована достаточно быстро».
Такие тесты выпущены в огромном количестве и во многих вариантах по всему миру. У нас почти монопольно использовался тест, производимый новосибирским госпредприятием «Вектор». Поскольку это предприятие принадлежит Роспотребнадзору, это ведомство, судя по всему, просто не пускало на рынок конкурентов. Эти тесты были очень плохи тем, что результат становился известен минимум через неделю с момента взятия пробы, что практически лишало смысла подобного рода тестирование.
По словам Власова, даже если бы эти тесты давали результат на следующий день, как это делают нынешние, то и в этом случае они были бы плохи, потому что обладают очень высокой чувствительностью и способны показывать положительный результат даже при наличии очень небольшого количества вирусных остатков. Поэтому они дают множество ложноположительных результатов. Если же их сделать менее чувствительными, то они тогда дают очень много ложноотрицательных результатов.
В апреле произошёл «перелом», и начали ставить диагноз не по лабораторным тестам, а по клиническим симптомам и КТ. И Россия — единственная страна, где в таких масштабах использовалась КТ. Это дорого и медленно. Все нормальные страны ставили диагноз по клиническим симптомам. И рентген, и КТ использовали только в стационаре для подтверждения диагноза. Потом появились тесты на антитела. Сначала они оказались очень плохими, потом просто плохими. И те тесты, которые циркулируют на рынке, их сейчас очень много, некоторые из них — просто мошенничество, — отметил он.
Учёный отмечает, что информация о том, каков процент неверных результатов анализов на коронавирус, «тщательно скрывается и недоступна». По словам Власова, «сведения об их (тестов. — NEWS.ru) эффективности представили сами продавцы, а всякий продавец распишет свой товар красиво». Он обращает внимание на то, что некачественные тесты используются не только в нашей стране, но и в Великобритании, Франции, Болгарии, Италии и США.
Поскольку тесты нужны, ситуация «горит», в такой ситуации на рынок прибегает какая-нибудь голландская компания, а в действительности это оказывается китайское производство. Просто наняли голландцев для того, чтобы под голландской маркой лучше «впаривать» в Москве или Лондоне. То есть мерзавцы используют ситуацию по полной, — подчёркивает Власов.
Чтобы такого не произошло, нужны сильные профессиональные организации и поддержка биологической науки, уверен учёный. Не всегда справляется со своими задачами и Роспотребнадзор, который, по его мнению, не контролирует качество продукции подведомственного ФБГУ «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“».
В подготовке материала также принимали участие Сергей Вилков и Марина Ягодкина.