Две ассоциации производителей и поставщики средств индивидуальной защиты направили главе правительства Михаилу Мишустину обращение, в котором пожаловались на пробелы в законодательстве, из-за которых больницы получают небезопасные респираторы, не защищающие персонал, работающий в «красных зонах» инфекционных госпиталей, где лечат пациентов с COVID-19. О том, какие проблемы имеются в данной сфере, в интервью NEWS.ru рассказал глава Ассоциации разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты (СИЗ) Владимир Котов.
Авторы обращения (его копия имеется в распоряжении NEWS.ru) требуют дополнить нормативные акты пунктом о наличии сертификата качества у тех средств защиты дыхания, которые используются в медучреждениях. Также они предлагают запретить поставку в больницы респираторов и масок, которые не прошли технические, клинические и токсикологические исследования. Помимо этого, авторы документа выступают за то, чтобы исключить респираторы общего применения и медицинские маски из перечня медизделий, для которых действует упрощённая регистрация.
В документе подчёркивается, что производители защитных респираторов и масок, получив регистрационное удостоверение в заявительном порядке, могут предоставлять документы о проведении испытаний своей продукции в течение 150 дней со дня регистрации. За это время недобросовестные поставщики успевают снабдить больницы средствами защиты, не соответствующими требованиям, и переучреждать компании-однодневки, которые вновь и вновь могут по упрощённой схеме проходить регистрацию в Росздравнадзоре.
К тому же, как считают авторы обращения, из-за упрощённой регистрации такие производители маркируют свои изделия без испытаний и подтверждения классов защиты, а больницы приобретают такую продукцию, поскольку по законодательству о закупках дополнительные требования к товарам не являются обязательными.
Следите за развитием событий в нашем Телеграм-канале
Как отмечает Котов, в ассоциации обратили внимание на сложившуюся ситуацию, так как нужно обеспечить защиту и безопасные условия труда медикам, которые в первую очередь работают в ковидариях, туберкулёзных диспансерах, а также в других подобных стационарах и амбулаториях. По его словам, есть рекомендации и нормативные документы, которые обязывают медучреждения обеспечить медработников средствами индивидуальной защиты органов дыхания классов FFP2 и FFP3.
FFP2 предназначены для защиты от воздействия веществ средней токсичности и активно используются в промышленности, а также при превышении допустимой концентрации опасных веществ в воздухе в 10 раз. Данный вид респираторов может улавливать до 94% находящихся в воздухе взвесей и аэрозолей.
FFP3 обеспечивают более высокую степень защиты, чем FFP2. Они используются там, где концентрация вредных примесей в атмосфере, в том числе радиоактивной пыли, может превышать норму в 50 раз. Маски с такой маркировкой обеспечивают защиту от 99% вредных примесей, а также улавливают вирусы, бактерии и споры.
Согласно приказу Минздрава № 198н, медики, оказывающие помощь пациентам с COVID-19, должны иметь респиратор типа N95, EU FFP2 или аналогичные им.
— Как ситуация с процедурой поставок средств защиты органов дыхания изменилась после начала пандемии и какие нарушения вы выявили?
— Чтобы осуществлялись поставки масок FFP2 и FFP3, компании-поставщики получают в Росздравнадзоре регистрационное удостоверение. В начале пандемии, чтобы ускорить процесс обеспечения и создания безопасных условий, правительство решило упростить эту процедуру, которая стала носить заявительный характер. Производители и поставщики предоставляют необходимый пакет документов в Росздравнадзор, который, в свою очередь, выдаёт разрешение и в течение 150 дней обязывает пройти все необходимые процедуры. Но мы столкнулись с тем, что продукция, которая поставляется в медицинские учреждения, не соответствует классам защиты FFP2 и FFP3.
FFP2 и FFP3 — это обозначения определённых технических характеристик изделия, на наличие которых его проверяют в результате испытаний в специально аккредитованных лабораториях. Это не новая процедура, она достаточно известная, её проходят во всём мире. Подтверждением её прохождения, собственно, является присвоение производителю права маркировать свои изделия. В России и Европе это классы FFP, в США — N, в Китае — KN.
Когда мы провели обезличенные испытания некоторых изделий, то увидели, что, к сожалению, они не отвечают требованиям, предъявляемым к тем или иным классам защиты. Дабы пресечь возможность поступления несертифицированных изделий в медицинские учреждения, мы обратили на это внимание в письме Михаилу Мишустину.
— А каков процент фальсификата?
— Это очень хороший вопрос, ответ на который должны дать соответствующие органы. Если производители или поставщики маркируют изделие аббревиатурой, которая не соответствует заявленному классу, за это должна быть ответственность вплоть до уголовной. Какой процент или какое количество такой продукции, мы затрудняемся ответить, потому что поставки такого рода изделий должны осуществляться во все медучреждения РФ, которых несколько десятков тысяч. И что куда поставлялось, как проверялось — у нас такой информации, естественно, нет. Но мы видим, что такие случаи имеют место, поэтому просим обратить на них внимание и принять необходимые меры.
— В основном такими вещами занимаются российские или зарубежные компании?
— Здесь тоже затрудняюсь ответить, потому что те изделия, которые мы наблюдали, были «обезличенными», дабы лабораторные испытания были беспристрастными. Поэтому сложно сказать, где они были произведены — в России, СНГ или в странах Юго-Восточной Азии. Китайские и американские аббревиатуры KN95 и N95, например, отличаются, они имеют свои отдельные нюансы по сравнению с нашими FFP2 и FFP3, поэтому зарубежную продукцию надо сертифицировать на соответствие российским требованиям.
И если мы говорим о тех производителях, которые давно работают на территории РФ, то они дорожат своим именем и, соответственно, качеством выпускаемой продукции. А чья это продукция (которая не соответствует нормативам. — NEWS.ru) — это либо no name, либо ИП и прочие компании, которые нам неизвестны.
— То есть в пандемию на рынок хлынул фальсификат?
— Не то чтобы хлынул, но мы увидели, что такая возможность есть. Чтобы оценить эту возможность и объём фальсификата, нужно провести выемку продукции и ряд процедур, осуществлять которые мы как общественная организация не уполномочены. Но то, что действительно появилось большое количество изделий с неподтверждёнными защитными характеристиками, — это факт. И это нас тревожит.
— В марте вы обращались в Генпрокуратуру и просили изучить тендеры на закупки респираторов, которые выиграли поставщики несертифицированных изделий. Чем это всё закончилось?
— Тогда мы обратили внимание на то, что прошло большое количество закупок, в которых, на наш взгляд, победили компании с необоснованно низкой ценой изделия. Возник вопрос: как за такие деньги можно обеспечить защиту? Поэтому мы попросили Генпрокуратуру с этим разобраться. Генпрокуратура переадресовала наше обращение в различные субъекты. Часть регионов ответила, что по той информации, которой они располагают, всё нормально и никаких нарушений нет. Это 16 субъектов: Республика Саха (Якутия), Чувашия, Крым, Марий Эл, Волгоградская, Новосибирская, Самарская, Калининградская, Ивановская, Липецкая, Амурская, Архангельская и Ярославская области, Алтайский и Краснодарский края, а также частично Москва.
В части регионов действительно выявили эту проблематику. Это опять же Москва, где прокуратура пришла к выводу о необходимости проведения контрольных испытаний на соответствие требованиям нормативной документации, Ставропольский край, где был расторгнут контракт на поставку по соглашению сторон в полном объёме, и Ростов-на-Дону, где отменили поставки по причине выявления нарушений заказчиком. В Мурманской области была произведена замена полного объёма поставки в противотуберкулёзный диспансер. А в Брянской материалы внеплановой проверки передали для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении. Кроме того, в одной из больниц этого региона приёмка товара проходила по техусловиям (ТУ), тогда как по контракту товар должен соответствовать ГОСТ 12.4.294-2015 (именно по этому стандарту либо по регламенту Таможенного союза должны быть сертифицированы респираторы класса защиты не ниже FFP2, следует из рекомендаций Минздрава. — NEWS.ru).
В Тульской области выявлен факт нарушения, после чего произошло одностороннее расторжение контракта. Но, к сожалению, многие регионы не заострили внимание на важности этой проблемы, в двух — Томской области и Ямало-Ненецком автономном округе — было заявлено, что там нет необходимости и оснований для проведения проверок. В Орловской, Костромской и Курганской областях, а также в Карелии и Башкортостане назначены проверки, но об их результатах пока неизвестно.
Не все регионы имеют возможности затребовать подтверждение класса в соответствии с указанной маркировкой. А для того чтобы такая возможность была, мы обратили внимание правительства на необходимость внесения изменений в нормативные документы, чтобы в обязательном порядке при нанесении символики было подтверждение прохождения процедур сертификации.
— А стоимость респиратора может говорить о том, что он не соответствует требованиям?
— Если отвлечься, то когда мы говорим про стоимость немецкого автомобиля Mercedes, мы понимаем, что он условно будет стоить $50 тысяч. Но если вам предлагают абсолютно новый Mercedes за $1000, то, наверное, у вас возникнут сомнения, тот ли это автомобиль. А если тот же самый Mercedes вам будут предлагать за $2 млн, у вас тоже возникнут вопросы. Ровно на это мы обращали внимание в случае с закупками средств защиты органов дыхания.
Когда началась пандемия, респираторы продавали по завышенным ценам в 1,5–2 тысячи рублей. Тогда мы говорили, что так не может быть. А потом случилось обратное: респираторы стали продаваться в диапазоне от 5 до 20 рублей. И это тоже нереально. Если мы говорим о классе защиты, то у респираторов есть некая рыночная цена, медианная стоимость поставки от 40 рублей — это FFP2 и примерно от 60 рублей — FFP3. Эту цену просто можно промониторить — в России 14 производителей, у них разные условия и свои издержки, как у любого производства. Но они реализуют продукцию на протяжении многих лет, и у них не было каких-то серьёзных ценовых колебаний в разы.
Всё, что стоит ниже рыночной цены, может быть фальсификатом, но не обязательно является им. Однако эта ситуация вызывает вопросы и удивление. Такова наша позиция.
Как писал NEWS.ru, весной этого года специалисты Роскачества исследовали основные типы масок и респираторов, представленных в розничной торговле, на предмет защиты от вирусов и бактерий. В результате проверки выяснилось, что ни один вид изученной продукции не гарантирует 100% защиты от микроорганизмов. Лучшим оказалось нетканевое средство защиты, чья вирусная проницаемость составила 56,2%, а худшим — респиратор KN95 FFP2 с клапаном, задерживающий менее 3% вирусов.