Претензии международной Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к процессу регистрации противокоронавирусной вакцины, разработанной в России, основаны на незнании результатов исследований, заявила замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко, отвечая на призыв АОКИ отложить процесс до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.

По её словам, третья, пострегистрационная фаза подразумевает участие в исследовании нескольких тысяч добровольцев. Это будет обширная работа, которая допускается и в период пандемии.

Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям, — отметила она.

Также Косенко подчеркнула, что несколько сотен добровольцев уже привиты новой вакциной и серьёзные нежелательные реакции у них не наблюдались.

Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы, — добавила она.

В свою очередь начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев сообщил, что лабораторное подтверждение исследования пройдёт при участии большого числа добровольцев, а вся информация о поствакционных осложнениях будет зафиксирована.

По его словам, нет никакого противоречия, что исследование завершилось только на второй фазе и полученные наработки используются в создании вакцины от коронавируса.

Ранее АОКИ предложила Минздраву перенести регистрацию первой российской вакцины от COVID-19 до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний. В частности, члены ассоциации отметили, что участниками исследований разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи вакцины «Гам-Ковид-Вак» стали менее ста человек, при этом во время третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. По их мнению, препарат должен проходить госрегистрацию в качестве конечного продукта, а его массовое производство ещё не налажено, передаёт РБК.

Ранее NEWS.ru писал, что отечественная вакцина от коронавируса в текущем году в массовое производство не попадёт. Вакцина прошла доклинические испытания и первые две фазы клинических, в ходе которых показала «обнадёживающие результаты в смысле безопасности и эффективности». Однако третьей фазы испытаний ещё не было, возможность её проведения назначат после регистрации препарата.