Центр по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета имени Сеченова провёл исследование и выяснил, что в ближайшее время как минимум на десятилетие россиянам будут недоступны около 300 препаратов. Речь идёт в том числе о средствах для борьбы с заболеваниями, которые сейчас считаются неизлечимыми. Связано это с тем, что после 24 февраля глобальные фармкомпании, в том числе Janssen, Novartis и Pfizer, приостановили проведение новых клинических исследований в РФ и набор новых пациентов в текущие испытания, без которых невозможна регистрация большинства лекарств в стране. Чем это чревато, в интервью NEWS.ru рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Светлана Завидова.
— Почему глобальные производители приостановили проведение новых клинических исследований в РФ? С какими сложностями они сталкивались последние полгода?
— Основания в целом разные. С одной стороны, после 24 февраля возникли логистические проблемы. То, что нужно обеспечить для клинических исследований, — это оперативный вывоз биообразцов. В течение 24 часов нужно кровь, взятую у пациента, вывезти в центральную лабораторию [того или иного производителя лекарств]. Понятно, что из-за проблем с авиасообщением мы стали не успевать по срокам и в первую очередь «полетели» эти вещи. А если срывается возможность вывезти анализ, это уже грозит срывом всему исследованию.
— А как дела обстоят с ввозом нужных лекарств или их компонентов?
Следите за развитием событий в нашем Телеграм-канале
— Ввоз препаратов, слава богу, работает, хотя изначально тоже были логистические проблемы, но не столь острые. Но помимо прочего, решение вопроса о размещении в стране проекта международного исследования формируется на основе совокупности данных, необходимости обеспечения всех процедур и возможности их обеспечения. При этом оценивается в том числе стабильность ситуации в стране. Условно говоря, если мы организуем некий долгосрочный пяти- или десятилетний проект, нужно быть уверенными в том, что на протяжении указанного срока мы сможем осуществлять исследования. В тех условиях, в которых находится страна более полугода, гарантировать это достаточно сложно.
— Как на проведение международных клинических исследований в РФ повлияли санкции?
— Вторично, но санкции сработали, потому что возникли сложности с оплатой. Например, медицинские организации, на базе которых проводятся клинические исследования, как правило — это бюджетные учреждения, имеющие счёт в казначействе. Казначейство, соответственно, под Центробанком. Поскольку Центробанк под санкциями, возникает вопрос: как платить?
Если рассматривать американские санкции, то клинические исследования попадали под исключения. Но это касалось тех исследований, которые были начаты до ведения санкций. С их финансированием проблем нет, однако возникает вопрос: насколько это возможно для исследований, которые планируются позже?
Ещё один момент — это общее отношение фаркомпаний к происходящему. Мы видим, как компании из других секторов экономики сворачивали своё представительство в РФ после 24 февраля. Фарма, понятно, не может пойти по этому пути, потому что лекарства относятся к товарам жизненной необходимости. У нас есть один только случай — Bristol-Myers Squibb, но свой бизнес они передали дистрибьютору, то есть они не хлопнули дверью и не ушли из страны с препаратами. Остальные все остаются, и препараты тоже остаются. Но то, где они могут показать своё отношение [к действиям властей РФ], то, наверное, это сфера разработок.
— По каким терапевтическим областям велись клинические исследования в России за последнее время?
— В первую очередь, это, конечно, онкология. Согласно данным нашей ассоциации, в первом полугодии 2022 года из 111 разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), 33 исследования, или 29,7%, было выдано в этой области, 14 исследований, или 12,6%, — это неврология (тут речь в первую очередь идёт про создание препаратов для лечения болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона, то есть серьёзных заболеваний), 10 исследований, или 9%. — это ревматология. Планируемое число участников исследований там, соответственно, 2150, 2404 и 362 человека. Далее идут психиатрия, онкогематология, эндокринология, кардиология, инфекционные заболевания и так далее.
— Чем грозит приостановка клинических исследований для России?
— То, что страна не будет участвовать в международных клинических исследованиях, это действительно снижает доступность новых лекарств. Здесь я могу согласиться с выводами авторов исследования университета имени Сеченова в том плане, что выход новых препаратов однозначно будет задерживаться. У нас с 2010 года существует заградительная норма в законе, которая запрещает регистрировать препарат до того момента, пока не проведены его исследования в России — хоть на одном пациенте. Мы против неё возражали, потому что с научной точки зрения это сомнительная норма и никакой основы под собой не имеет. А в нынешних условиях этот барьер фактически может стать непреодолимой преградой. Как зарегистрировать новый препарат, если в России не было исследований и компания-производитель их не планирует? Выходит, что под угрозой оказывается регистрация в РФ в первую очередь инновационных лекарств.
— Есть ли возможность проводить клинические исследования в РФ самостоятельно и регистрировать отечественные аналоги инновационных зарубежных препаратов? Готовы ли к этому мощности и возможности российской фармы и будут ли такие лекарства действенными?
— Я думаю, что вероятность есть, но, наверное, об этом имеет смысл говорить после того, как мы изобретём собственный iPhone, собственный Mercedes и так далее. Производить лекарства не проще.
В принципе, создавать инновационные препараты могут себе позволить не отдельные государства, а лишь немногие крупные мультинациональные компании. Те, кого часто называют Big pharma. Они охватывают сразу несколько стран и могут себе позволить инвестировать средства, которые нужны на разработку. Бывает, когда какой-то маленький стартап что-то нащупал и что-то начал разрабатывать. Но, как правило, он проводит только ранние стадии разработки, на последующие работы у него нет денег, а если эта разработка оценивается как перспективная, то Big pharma её скупает и дальше уже вкладывается в неё. Так существуют инновации во всём мире. А если мы начнём что-то изобретать [отдельно], то я даже не сомневаюсь, что на это выделят деньги и хорошо их потратят, но вот в конечном результате я несколько сомневаюсь.