Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) планирует выдать научное заключение по российской вакцине от коронавируса «Спутник V». НИЦ им. Гамалеи подал соответствующую заявку в европейский регулятор.
Разработчик подал заявку на получение научной консультации от Европейского агентства лекарственных средств. Процесс научного консультирования — это хорошо налаженный процесс в агентстве, который доступен для всех компаний для облегчения подготовки их программ разработки, — сообщили РИА Новости в EMA.
При этом агентство уточнило, что детали научного консультирования производителей медицинских препаратов являются конфиденциальными и не будут официально обнародованы, однако ведомство оповестит о том, что заключение по препарату было выдано разработчику вакцины.
Мы не можем раскрывать подробности таких переговоров или других действий, предшествующих авторизации, поскольку данная информация является конфиденциальной, — уточнил регулятор.
При этом в агентстве указали, что заключение EMA по вакцине даст возможность разработчику «Спутника V» возможность подать заявку на регистрацию вакцины в ЕС.
В качестве следующего шага разработчика можно будет приступить непосредственно к процедуре получения разрешения на выход на рынок ЕС, — сказал представитель регулятора.
Ранее NEWS.ru писал, что в Минздрав России поступил запрос на регистрацию третьей российской вакцины от коронавирусной инфекции. Соответствующие документы передал Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова, заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко.