Регулятор ЕС даст заключение по российской вакцине «Спутник V»

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) планирует выдать научное заключение по российской вакцине от коронавируса «Спутник V». НИЦ им. Гамалеи подал соответствующую заявку в европейский регулятор.

Разработчик подал заявку на получение научной консультации от Европейского агентства лекарственных средств. Процесс научного консультирования — это хорошо налаженный процесс в агентстве, который доступен для всех компаний для облегчения подготовки их программ разработки, — сообщили РИА Новости в EMA.

При этом агентство уточнило, что детали научного консультирования производителей медицинских препаратов являются конфиденциальными и не будут официально обнародованы, однако ведомство оповестит о том, что заключение по препарату было выдано разработчику вакцины.

Мы не можем раскрывать подробности таких переговоров или других действий, предшествующих авторизации, поскольку данная информация является конфиденциальной, — уточнил регулятор.

При этом в агентстве указали, что заключение EMA по вакцине даст возможность разработчику «Спутника V» возможность подать заявку на регистрацию вакцины в ЕС.

В качестве следующего шага разработчика можно будет приступить непосредственно к процедуре получения разрешения на выход на рынок ЕС, — сказал представитель регулятора.

Ранее NEWS.ru писал, что в Минздрав России поступил запрос на регистрацию третьей российской вакцины от коронавирусной инфекции. Соответствующие документы передал Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова, заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко.