Для того чтобы обеспечить покупателей в аптеках и пациентов в больницах выбором из качественных и недорогих медикаментов, правительство внесло в Госдуму законопроект о порядке взаимозаменяемости различных групп лекарств. Как это повлияет на ассортимент и цены и почему первое время российским производителям придётся непросто?


Инициатором документа стала ФАС, Федеральная антимонопольная служба, заинтересованная в экономии бюджетных денег и закупке не только дорогих препаратов, но и значительно более дешёвых лекарств с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом, пояснил News.ru генеральный директор ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Причина законопроекта в том, что когда объявлялись торги, часто дженерики не закупали, ссылаясь на то, что они малоэффективны, что у них большие побочные эффекты, что они не взаимозаменяемы по сравнению с оригинальным препаратом.

Законопроект чётко определяет терминологию и устанавливает правила — что такое оригинальное лекарство и какие таблетки можно назвать его аналогом, а какие — нет.

Законопроект, безусловно, давно пора было начать обсуждать: ведь бывает, что гонящиеся за деньгами сотрудники аптек, больниц и т. п. предлагают потребителям некие препараты, убеждая в том, что они аналогичны необходимым. А являются ли они на самом деле аналогами, не имеет значения, главное — получить процент от продажи. Законопроект эту проблему снимет, — пояснил News.ru первый заместитель комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов.

Также предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных препаратов. Перечень взаимозаменяемых лекарств будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в Интернете. Все эти термины очень важны для врачей и пациентов, чтобы точно знать — какое лекарство в каких дозировках применять по доступной для пациента цене, пояснила News.ru Елена Неволина, исполнительный директор Ассоциации содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия».

Сергей Лантюхов/News.ru

Взаимозаменяемость касается закупок лекарственных препаратов за бюджетные деньги. Во вторую очередь касается рецептурных препаратов, которые выписывает врач. Здесь фармацевт в рамках взаимозаменяемости сможет предложить потребителю выбрать подходящий для него по цене препарат. Ведь ещё недавно наценка в аптеках была в процентах от начальной стоимости. Сейчас ситуация меняется, и аптеки обычно предлагают в первую очередь не самые дорогие товары, а те, по которым у них есть договорённость с производителем, — добавила Неволина.

Тот же принцип — выбор наиболее эффективного по цене — относится и к государственным закупкам. Информация о взаимозаменяемости даст возможность государству закупать лекарства по меньшим ценам и экономить наши с вами деньги. Однако есть здесь и ряд подводных камней.

Понятие взаимозаменяемости ввели ещё в 2016 году. Оно было сопряжено с очевидными недостатками, которые я частично пытался исправить. Но мой законопроект отклонили. Главная проблема: как доказать взаимозаменяемость? Ситуация могла доходить до абсурда. Так, для того, чтобы доказать взаимозаменяемость зелёнки, нужно было провести клиническое и доклиническое исследования. Что невозможно как с финансовой точки зрения, так и с точки зрения здравого смысла. Теперь ситуация должна измениться к лучшему, — пояснил Тумусов.

После того как взаимозаменяемость препарата будет доказана, для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата будет установлен срок подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарства. Это необходимо будет сделать в течение 40 рабочих дней после публикации нa сайте Росздравнадзора информации о новых подтверждённых данных о побочных действиях или нежелательных реакциях при применении препарата.

Но это не единственная новость для производителей лекарств.

Для нас, для производителей, чем грозит новый законопроект? Нам по новой придётся проходить подтверждающие процедуры и клинические исследования. Это будет требовать дополнительных финансов, и ничего хорошего в связи с этим для производителей я не вижу, — рассказал News.ru генеральный директор ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Зато для аптек пользы от нового законопроекта больше. Любая качественная аптечная сеть будет стремиться закупить и оригинальные, и взаимозаменяемые препараты. Ведь чем больше в продаже недорогих препаратов, тем больше шансов, что потребитель обязательно уйдёт из аптеки с покупкой.

Аптека сможет внести в свои компьютеры информацию о взаимозаменяемых препаратах. Главное, чтобы Минздрав чётко определил, что вот этот препарат можно заменить другим, — уверена Неволина.

Самое интересное — в нашем канале Яндекс.Дзен