Президент России Владимир Путин на совещании с членами правительства 11 августа заявил, что в стране зарегистрирована первая в мире вакцина от COVID-19, которую якобы уже опробовала на себе одна из его дочерей. Препарат «Гам-Ковид-Вак» создали в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи (НИЦЭМ), хотя разработка прошла лишь два из необходимых по международным стандартам трёх этапов испытаний. Ранее на этот момент указывала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в письме министру здравоохранения Михаилу Мурашко. Тем не менее вакцину начнут производить уже в течение двух недель. NEWS.ru решил выяснить, насколько безопасно её использование и не является ли спешное решение попыткой доказать миру эффективность российской фармацевтики вопреки санкциям.
По словам Путина, «впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», которая «работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и прошла все необходимые проверки». Глава государства добавил, что одна из его дочерей сделала прививку от COVID-19, после которой «температура у неё была 38, на следующий день 37 с небольшим, и всё».
Какая из дочерей Путина привилась от коронавируса, неизвестно. Официальной информации о детях президента РФ нет, в СМИ говорилось, что его дочерьми являются Катерина Тихонова и Мария Воронцова. Первая возглавляет фонд поддержки молодых учёных «Иннопрактика» и занималась проектом строительства российского аналога Кремниевой долины на базе МГУ. Вторая является детским эндокринологом и, по некоторым данным, связана с крупнейшим в РФ частным инвестиционным проектом в области лечения рака, а также упоминалась как куратор центра генетических исследований, к нему имеет отношение «Роснефть». По некоторым данным, которые без указания их источника распространил главный редактор радиостанции «Эхо Москвы» Алексей Венедиктов, вакцинировалась от коронавируса Катерина.
Примечательно, что в конце июля Bloomberg со ссылкой на собственные источники сообщал, что десятки представителей политической и бизнес-элиты РФ якобы получили доступ к экспериментальной вакцине от COVID-19, которую разработали в НИЦЭМ при финансировании Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), чей глава Кирилл Дмитриев подтвердил, что был среди добровольцев, на которых проводились испытания препарата. Эта информация была воспринята в основном как конспирологический вброс.
Как заявил 12 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко, первые упаковки препарата «Гам-Ковид-Вак» выпустят в течение двух недель. Производиться вакцина будет Центром имени Гамалеи и компанией «Биннофарм», входящей в структуру АФК «Система» Владимира Евтушенкова.
Незадолго до этого представители АОКИ обратились к главе Минздрава с предложением отложить регистрацию вакцины от коронавируса из-за прохождения только части клинических испытаний, что не соответствует международным стандартам.
Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек (по данным исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, речь идёт о 76 испытуемых; в документах НИЦЭМ говорится о 38 добровольцах, у которых были зафиксированы 144 «нежелательных явления». — NEWS.ru), не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования, — говорится в обращении.
Там же сообщается, что «беспрецедентно быстрый выход на этап регистрации препарата» объяснялся разработчиками тем, что в его основу легла вакцина против родственного SARS-CoV-2 ближневосточного коронавируса MERS-CoV, заражения которым регистрируются с осени 2012 года. Согласно госреестру клинических исследований, вакцина Центра Гамалеи против MERS-CoV находится в разработке. В связи с этим в АОКИ полагают, что «никак нельзя считать основанием для ускоренной регистрации новой вакцины другую незарегистрированную вакцину, по которой по-прежнему идёт сбор данных, и, следовательно, ещё нет оснований делать заключения о её эффективности». Кроме того, в обращении подчёркивается, что у ассоциации вызывает вопросы разработанная Центром Гамалеи вакцина против вируса Эбола «ГамЭвак».
Есть основания полагать, что информация о выдаче разрешения на исследование «ГамЭвак» была внесена в госреестр задним числом, уже после её государственной регистрации. Приходится признать, что при разработке вакцины против нового коронавируса Центр Гамалеи действительно опирается на свой опыт работы над вакциной от вируса Эбола, а именно — на опыт регистрации препарата как минимум до, если не без прохождения всех необходимых этапов его тестирования, — указывается в документе.
Препарат «Гам-Ковид-Вак» по состоянию на начало августа получили менее ста человек. Такое число участников исследования, как отмечают в АОКИ, является обычным для фазы I, во время которой «может быть дана лишь предварительная оценка безопасности нового препарата». Более полные, но недостаточные для регистрации сведения о действии вакцины разработчик получает на фазе II, когда для участия привлекаются обычно несколько сотен человек (этот этап глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург обещал завершить к концу июля). На фазе III специалисты получают основные доказательства эффективности и безопасности препарата для пациентов, в особенности пожилых, людей с ослабленным иммунитетом и имеющих сопутствующие заболевания.
Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет, — отмечается в петиции.
В ассоциации обращают внимание на руководство по разработке вакцин против COVID-19, разработанное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В нём, в частности, рекомендуется «до начала поздних фаз протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы (разделяя молодых взрослых и участников более старшего возраста)». Для получения адекватной доказательной базы для регистрации препарата по версии FDA исследование должно затронуть не менее трёх тысяч человек.
При разработке «Гам-Ковид-Вак» пока не была соблюдена ни одна из этих рекомендаций. С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную, — уверены в АОКИ.
В интервью NEWS.ru исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова подчеркнула, что в регистрации препарата есть некоторые странности. Кроме этого, по её словам, нонсенсом является испытание вакцины на третьем этапе уже после регистрации.
Мы в первый раз столкнулись с тем, что факт регистрации состоялся, но при этом в реестре Минздрава есть странные данные: срок введения в гражданский оборот — 1 января 2021 года, а дата окончания регистрации тоже 1 января 2021 года. Что это означает, никому не ведомо. Факт регистрации означает выход в гражданский оборот. Если препарат регистрируется, то он уже может применяться. То, что мы сейчас слышим, — что третья фаза будет применяться после регистрации, это тоже нонсенс. Классическая схема регистрации любого препарата — это сначала доклинические исследования, потом идут три фазы клинических исследований до регистрации. И потом ещё, бывает, проводят и пострегистрационную четвёртую фазу. Я слышала комментарии Росздравнадзора, которые никакого отношения к клиническим испытаниям не имеют, поскольку разрешение выдаётся Минздравом, что третья фаза будет проводиться после регистрации. То есть телегу впереди лошади поставили. Специалисты и профильные издания голову сломали, как это может быть. Мы понимаем, что на самом верху было принято административное решение сказать всему миру, что вакцина зарегистрирована. Эксперты, на которых оказывалось немаленькое давление, вынуждены были это зарегистрировать. В мировой практике такого нет.
Она отметила, что в цивилизованных странах «объёмы исследований по вакцинам несоизмеримы с тем, что проведено в Центре Гамалеи». Завидова считает, что в настоящий момент в мире разработаны два «самых продвинутых» препарата для борьбы с COVID-19, которые сейчас проходят клинические испытания. Одна вакцина создана Оксфордским университетом, вторая — американской компанией Moderna. По её словам, в первом случае на этапе I в испытаниях была заявлена тысяча добровольцев, на этапе III — 42 тысячи, во втором, соответственно, 600 человек и 30 тысяч. При этом этап III «ещё никто не завершил, поэтому никто не зарегистрировал», резюмирует глава АОКИ.
Доктор наук, специалист в области доказательной медицины Василий Власов согласен с аргументами организации, которой руководит Светлана Завидова.
Все аргументы, которые привела АОКИ, — правильные. Мы не знаем, опасна ли вакцина, а так как она будет применяться к миллионам людей, то вопрос безопасности является ключевым. Помимо того, что на испытаниях не присутствовали бабушки, дети, больные, проще можно сказать, что испытания на безопасность не было. Если врач испытывает вакцину на себе, то ему кажется, что все остальные не имеют никакого права не соглашаться на это. Уж если сама дочь президента привилась, то как могут какие-то другие «придурки» не прививаться. Это можно назвать аргументом героической медицины, что «я-герой» испытываю это на себе. Опасность такого поведения в том, что, проведя такой эксперимент на себе, исследователь или руководитель, или менеджер, или президент начинает наплевательски относиться к обеспокоенности других людей.
В документах НИЦЭМ, на которые ссылается «Фонтанка», говорится, что вакцина имеет возрастное ограничение 18-60 из-за узости исследований. Детям, пенсионерам, а также беременным и кормящим женщинам препарат не разрешён, поскольку «эффективность и безопасность не изучались».
Одним из первых, кто испытал «Гам-Ковид-Вак», стал вирусолог, руководитель отделения микробиологии латентных инфекций НИЦЭМ имени Гамалеи 92-летний Виктор Зуев. Он отрицает критику в адрес разработки, добавляя, что не хочет «никому ничего показывать и доказывать». Он напомнил, что разработанная его центром вакцина «против более серьёзного заболевания — лихорадки Эбола, где смертность до 100%, была признана лучшей в мире».
В Центре Гамалеи я работаю 60 лет подряд и знаю качество нашей продукции. Препарат от коронавируса был сделан точно по таким же лекалам, как и предыдущие вакцины. И их создатели испытали их на себе — это традиционно и благородно. Действие препарата от SARS-CoV-2 изучалось на двух группах добровольцев, в результате было показано, что он безвреден и эффективен. Не надо забывать, что все эти досужие разговоры о третьей фазе испытаний ведутся не когда мы сидим в райских садах, а находимся в условиях развивающейся пандемии. Он (этап III. — NEWS.ru), конечно, будет.
Главврач московской городской клинической больницы № 71 и телеведущий Александр Мясников считает, что испытания вакцины от коронавируса идут в ускоренном темпе во всём мире. Что касается России — это совершенно «беспрецедентная ситуация». В интервью NEWS.ru медик и телеведущий сказал, что в АОКИ «немного лукавят», ссылаясь на зарубежный опыт.
В Америке и Европе идут споры, насколько допустимо отступить от стандартов разработки новых вакцин и идти по короткому ускоренному пути. В Америке бюрократии больше, и там уже приняли решение идти укороченным путём и сократить [время внедрения вакцины] в десятки раз. Это от них пошла такая задача — сделать вакцину в кратчайшие сроки при минимальных испытательных тестах. При этих условиях у нас практически всё соблюдено. Я не знаю, конечно, деталей, но я знаю, что вакцина не была бы зарегистрирована, если бы она формально не прошла эти этапы. В любом случае, что наша вакцина, что их вакцина, — это усечённый короткий путь испытаний. Ни они, ни мы не можем сказать, что про эти вакцины известно всё. У них, насколько я знаю, уже семь фармгигантов давно вакцину сделали. И если бы не было бумажных препон, они бы давно зарегистрировали препарат.
По его мнению, «все разрабатываемые сегодня вакцины, а их около 130 вариантов и порядка десятка тех, которые проходят испытания, все примерно равной эффективности». Он обратил внимание на то, что англо-шведская компания Astrazeneca, так же, как и Центр Гамалеи ведущая разработку препарата от коронавируса, «хочет на четыре года освободить себя от судебных преследований, понимая, что долгосрочного воздействия вакцины мы пока не знаем».
Идёт бой, и мы не можем считать, сертифицировано ли подвезённое орудие или нет. В силу этого идут по ускоренной схеме. Поэтому мы понимаем, что мы, наверное, не до конца видим возможные последствия, хотя те платформы, которые создают вакцину от коронавируса, делали десятки других вакцин, и не было у них никаких драматичных явлений. Ну, опухала рука, ну, температура, ну, падали временно тромбоциты, ну, бывали судороги, в редких случаях бывали тромбозы... Но это единичные случаи на миллионы прививок, поэтому даже в худшем варианте я не вижу, что здесь может быть такого драматичного, — продолжает Мясников.
Он разъясняет, что в настоящий момент всему миру непонятно, насколько антитела вакцин от COVID-19 дают «устойчивый иммунитет больше чем на год». Это, по словам Мясникова, связано с тем, что «при других видах коронавируса устойчивого иммунитета нет».
У некоторых экспертов и наблюдателей, особенно зарубежных, возникло ощущение, что сообщение Владимира Путина о разработке вакцины от коронавируса — это своего рода политический ответ находящейся под санкциями Москвы Западу. Такого мнения, в частности, придерживается известный швейцарский профессор, один из соавторов первого исследования ДНК SARS-CoV-2 Франсуа Баллу. В интервью газете Libération он назвал регистрацию разработки НИЦЭМ глупым и опасным решением, принятым «в безумной гонке за вооружение вакциной». Европейский исследователь опасается, что после внедрения российского препарата у людей могут появиться побочные эффекты. Это, по его мнению, «усилит недоверие к политике в области здравоохранения и в целом к правительству». Стоит напомнить, что российские власти действительно давали повод для таких выводов. Например, в 2018 году группа парламентариев предложила в рамках «контрсанкций» наложить эмбарго на лекарства из США и стран, поддержавших введённые ими ограничения (однако в итоге власти решили, что документ не должен распространяться на «жизненно необходимые товары, аналоги которых не производятся в России и (или) иных иностранных государствах»). Кроме того, недавно Минфин захотел секвестировать финансирование госпрограммы «Развитие здравоохранения» в 2021–2023 годах" на 252,7 млрд рублей, хотя с опасными последствиями прошлой оптимизации медицины врачи и пациенты столкнулись во время пандемии, о чём NEWS.ru подробно рассказывал.
Точку зрения Франсуа Баллу разделяет Светлана Завидова. По её словам, «разработка с нуля любого препарата — это миллиарды долларов, и, к сожалению, наши отечественные производители по экономическим соображениям не могут позволить себе такую разработку».
Мы все ездим преимущественно на импортных авто и пользуемся импортными гаджетами. Фармакология — не менее наукоёмкий процесс, чем производство гаджетов и авто. И попытка увести вопрос о доступности новейших видов терапии в политическую плоскость — это игра против своего населения. Лекарство не должно иметь национальности, — подчёркивает Завидова.
Александр Мясников отмечает в разработке отечественного препарата «важность импортозамещения, потому что не сделаем мы — через два-три месяца будет западная вакцина, и она станет востребована».
Да, мы будем покупать её. «Кто не хочет кормить свою армию, будет кормить чужую». Ещё когда начинались работы над вакциной, я понимал, что здесь мы не отстаём. Но разработать вакцину намного легче, чем создать новый класс эффективных лекарств и по вложениям, и по времени. Это как работа студента четвёртого курса и защита работы на Нобелевскую премию, — объяснил он свою позицию.
По словам Мясникова, создание лекарств занимает 15–20 лет, это связано с длительными и серьёзными вложениями. Из-за этого в России «куда проще взять лекарство, переделать его и выпускать под другим именем». Но это, подчёркивает эксперт, не фармакология. Последнюю «надо полностью выстраивать».
Надо полностью менять взгляд на всю фармацевтическую отрасль, на её финансирование, на людей, которые там работают, на подготовку кадров. У меня сын учится в Сорбонне на фармаколога. Вот он закончит, и куда ему в России идти? Быстренько деньги рубить на БАДах — это одно, а пользу принести — это другое, — резюмирует Мясников.
Василий Власов считает, что отечественная фармацевтика — не конкурент западной. Большой толчок к её развитию в конце XX века произошёл благодаря сотрудничеству с США при реализации проекта «Геном человека». Он, отмечает учёный, дал России «довольно много людей на уровне лучших международных стандартов». Власов также пояснил, что уровень НИЦЭМ малоизвестен, «потому что как все вакцинные институты, он довольно сильно закрыт, и мы можем только надеяться, что там хорошие специалисты».
Нужно понимать, что советская и российская фармпромышленность не разработали ни одного лекарства, сравнимого с пенициллином или инсулином. То есть нет ни одного разработанного в нашей стране большого препарата, который широко применялся бы во всём мире. У нас с некоторым отставанием были разработаны почти все вакцины, но другой вопрос, что это отставание было на 10-20-30 лет, — говорит Власов.
Учёный добавляет, что существует много примеров, когда та или иная вакцина, прошедшая полный цикл испытаний, становилась при применении негодной и опасной. Она, по его словам, — более сложный продукт, чем другие лекарства.
Сложность в том, что после применения вакцины в организме привитого человека должны произойти стандартные изменения. Но бывает так, что вакцина на молодых, здоровых людях работает, а на остальных не работает. Именно поэтому нужны большие испытания. Я надеюсь, что российское правительство не будет принуждать к вакцинации до третьей фазы испытаний. Если всё-таки третья фаза [клинических испытаний вакцины от COVID-19] продлится до Нового года, то массовой катастрофы не случится. И массовой вакцинации с помощью этой вакцины не будет — это моя надежда, — полагает Власов.
С ним не согласен Александр Мясников, по мнению которого, НИЦЭМ — это «передовой институт» со своей школой и кадрами, а не «тайная лаборатория, где в колбе выращивают какого-то гомункула».
По его мнению, вакцина делается для того, чтобы создать «коллективный иммунитет». Для этого должно быть привито 60–70% населения. Самое главное здесь, считает врач, убедить все категории людей, в том числе молодых, которые часто переносят COVID-19 в лёгкой или бессипмтомной форме, в том, что они должны вакцинироваться ради других — тех, кто входит в зону риска.
Ранее NEWS.ru подробно рассказывал о вакцинах против COVID-19, над которыми работают российские учёные. Одно из одобренных Минздравом лекарств может быть опасным для беременных женщин и их будущих детей. Другой вариант лечения коронавирусной инфекции предлагает создатель боевого отравляющего вещества «Новичок», которым пытались убить экс-полковника ГРУ Сергея Скрипаля и его дочь Юлию.
В подготовке материала также участвовала Марина Ягодкина.
