Введение «гибкой процедуры регистрации препаратов» сразу после второй фазы клинических исследований, предложенное в подготовленном рабочей группой Минобрнауки проекте концепции поддержки отечественного фармбизнесса, не отменяет необходимости прохождения третьей фазы. Об этом в интервью NEWS.ru заявил один из разработчиков документа Александр Семёнов.

Это не означает отмены третьей фазы клинических исследований — производитель обязан сделать ее. Просто определенные вещи делаются параллельно. Грубо говоря, ты сразу идёшь на третью стадию испытаний, а тебе позволяют это делать без первой и второй, но параллельно ты делаешь и первую, и вторую, обязуясь их пройти в течение определенного периода. Понятно, что без подтверждения безопасности препарата, которая проверяется на доклиническом уровне, его выпускать нельзя, — пояснил Семёнов.

Он добавил, что такая практика «абсолютно валидна» с точки зрения международных правил, устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). По словам Семёнова, во время пандемии «практически все препараты, так или иначе связанные с лечением COVID-19, во всём мире шли по процедуре ускоренной регистрации».

Клинические исследования у нас релевантны, и мы абсолютно валидны со всем миром, в том числе с Европой и Америкой, умея делать их силами наших институтов. Самый наглядный кейс — вакцина «Спутник V», которая на 100% отвечает всем международным требованиям и является одной из самых эффективных, это научно доказанный факт, — добавил собеседник NEWS.ru.

Ранее стало известно, что рабочая группа при Минобрнауки подготовила проект поддержки фармотрасли в РФ. Для создания «лекарственного суверенитета» разработчики документа предлагают ввести налоговые преференции и грантовое финансирование этапов разработки лекарств, создать систему гарантий закупки продукции у производителей, а также перейти на ускоренную регистрацию со второй фазы клинических исследований.

Ускорение процедуры регистрации препаратов раскритиковали в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ). Исполнительный директор этой структуры Светлана Завидова заявляла, что в таком случае «можно вообще не проводить клинические исследования», а само упрощение «грозит тем, что мы не будем знать, что мы принимаем».

В 2020 году она называла нонсенсом испытание российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на третьем этапе уже после её регистрации.