Руководитель Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Стивен Хан заявил, что его ведомство может одобрить выпуск вакцины от коронавируса до завершения третьей стадии клинических испытаний, если выгода от такого решения будет превышать риски.
Он отметил, что готов обойти установленный процесс не для того, чтобы угодить президенту Дональду Трампу, который ранее выражал надежду, что препарат будет готов к выборам главы государства 3 ноября.
Зависит от спонсора или разработчика вакцины, подавать ли заявку на авторизацию или одобрение, а мы выносим экспертное заключение по их заявке. Если они сделают это до завершения третьей фазы, мы можем посчитать это оправданным. Мы можем посчитать это неоправданным, мы примем решение, — передаёт Financial Times.
По его словам, ведомство может выдать экстренное разрешение для применения вакцины определёнными группами населения. Это позволит безопасно сделать препарат доступным для людей.
Наше экстренное разрешение не равноценно широкому одобрению. Законодательный, медицинский и научный стандарт для этого — выгода перевешивает риски в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, — подчеркнул он.
Хан добавил, что такое решение не будет политическим.
В настоящий момент в Соединённых Штатах вакцину от коронавируса клинически тестируют компании Moderna, Pfizer и AstraZeneca.
Как писал NEWS.ru, президент России Владимир Путин на совещании с членами правительства 11 августа заявил, что в стране зарегистрирована первая в мире вакцина от COVID-19, которую якобы уже опробовала на себе одна из его дочерей. Препарат «Гам-Ковид-Вак» создали в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи (НИЦЭМ), хотя разработка прошла лишь два из необходимых по международным стандартам трёх этапов испытаний. Ранее на это указывала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в письме министру здравоохранения Михаилу Мурашко. Тем не менее вакцину начнут производить уже в течение двух недель.
