Минздрав предлагает разрешить ввоз в страну незарегистрированных в РФ лекарств для клиник — участниц Московского международного медицинского кластера (МММК) — комплекса медучреждений, учебных и междисциплинарных исследовательских центров в Сколково, на базе которого работают врачи из стран — членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Инициатива может частично решить сложности с доступом пациентов, в том числе страдающих орфанными заболеваниями, к иностранным препаратам, от использования которых российские власти отказались в рамках импортозамещения. Кроме того, предложенный механизм даст ограниченный доступ к зарубежным вакцинам от COVID-19, без получения которых у соотечественников возникают трудности с посещением тех стран, где российские прививки не признаны. Но, как отмечают эксперты, полностью проблема не решается, потому что получить импортные лекарства в случае принятия поправок в нынешнем виде можно будет только в нескольких столичных медцентрах. Подробности — в публикации NEWS.ru.
Как следует из поправок, проект которых обнародован на сайте regulation.gov.ru, нововведениями предусмотрено издание подзаконного акта, который регламентирует процедуру выдачи Росздравнадзором разрешений на ввоз в РФ незарегистрированных препаратов.
Кроме этого, поправки предусматривают, что участники МММК будут должны уведомлять фонд кластера о побочных эффектах от препаратов у пациентов. Сам фонд получит возможность проверять качество импортируемых лекарств в лабораториях России или других стран — участниц ОЭСР (в организацию входят 39 стран — от Австралии до Финляндии, в том числе США).
МММК, как центр развития медицинского бизнеса с особым правовым режимом, был создан в 2015 году властями Москвы на территории «Сколково». На его базе признаётся использование препаратов, медицинских изделия и технологий, применяемых в государствах ОЭСР, наравне с российскими. Как писал «Коммерсант», деятельность кластера оставалась неурегулированной, в особенности это касалось использования не зарегистрированных в РФ препаратов. В 2019 году столичные власти обращались в кабмин с просьбой обеспечить участникам МММК обещанные преференции, но лишь в августе 2021-го вице-премьер Татьяна Голикова дала поручение доработать пакет поправок Минздрава.
В настоящее время на территории МММК работает представительство израильской клиники «Хадасса». В январе депутат Госдумы от «Единой России» Татьяна Соломатина пожаловалась, что там можно привиться Pfizer. После этого в Росздравнадзоре заявили, что ни одна клиника, включая резидентов кластера в Сколково, не имеет права вакцинировать россиян иностранными препаратами. На этом фоне «Хадасса» отказалась от идеи закупки Pfizer.
Помимо израильской клиники, как ожидается, пациентов в МММК начнут принимать подразделение Университетского госпиталя Страсбурга и французский реабилитационный центр. Если поправки Минздрава обретут юридическую силу, использование иностранных препаратов будет возможно именно здесь, а не по всей стране.
Как считает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, всё, что повышает доступность препаратов, можно оценивать положительно. Однако насколько глобально эти нововведения решат потребности и удовлетворят спрос, то здесь есть сомнения.
Насколько я помню, в рамках МММК уже предусмотрена возможность использования незарегистрированных препаратов. Но там были определённые препоны по поводу того, каким образом и на каком основании их ввозить. То, что хотят внести изменения в законодательство, это очень хорошо, но это полумеры, которые вряд ли могут удовлетворить спрос. Если говорить о допуске иностранных вакцин против COVID-19, то я не вижу политической воли для этого. Я бы не проводила параллель между этим законотворчеством и желанием [обеспечить доступ россиян к зарубежным вакцинам], потому что государство не хочет регистрировать их. Установлен некий барьер, в котором хотят просверлить какую-то дырочку и сказать, что в неё для особо избранных мы пустим. Но кто в этот медицинский кластер будет попадать? А если хотят допустить, то тогда встаёт вопрос: нужен ли этот барьер? Почему препоны ставились на уровне регистрации и даже клинических исследований иностранных вакцин?
В этой связи стоит вспомнить, что с ноября власти США могут запретить въезд иностранцам, привитым «Спутником V», потому что российская вакцина не одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) из-за того, что одна из фабрик в Уфе не соответствует «надлежащим практикам производства». Вашингтон ввёл новые правила, по которым в страну смогут попасть только те, кто привился от COVID-19 препаратами, одобренными американским регулятором или ВОЗ. До этого участник делегации Совета Федерации в Парламентской ассамблее Совета Европы (ПАСЕ) Владимир Круглый рассказал, что россиянам запретили свободно передвигаться по Страсбургу из-за непризнания в ЕС «Спутника V».
На этом фоне в России стали производить вакцину AstraZeneca, но, как заявили в Минпромторге, россияне ей привиться не смогут, потому что британско-шведский препарат предназначен только под «конкретные экспортные контракты». Летом в Кремле отмечали, что не рассматривают вопрос закупки импортных вакцин, поскольку «у нас своих хватает».
Как заявила в интервью NEWS.ru Светлана Завидова, в стране «строится очень сложная схема — всё запретить, но по отдельным случаям разрешить, и инициативу Минздрава можно относить к той же серии».
У неё наверняка есть как противники, так и сторонники [в госаппарате], но судя по распоряжению Голиковой [доработать поправки Минздрава], вероятность принятия, несомненно, повышается. Однако пока мы не знаем, как быстро примут документ и, соответственно, как скоро заработает предложенный ими механизм, —резюмировала Завидова.
Член президентского Совета по развитию гражданского общества и правам человека (СПЧ) Екатерина Винокурова напоминает, что Минздрав постоянно говорил о том, что взаимное признание вакцин — это вопрос времени. В связи с этим, считает она, ничего радикально нового предлагаемые ведомством поправки не представляют.
По словам Винокуровой, «мир начинает потихоньку открываться и „Спутник V“ стал широко распространённой вакциной не только в России». Также она отметила, что когда актуализировался вопрос восстановления международных деловых отношений, взаимное признание вакцин стало ещё актуальнее. Ведь, например, жителям Германии, которые укололись вакциной AstraZeneca и приехали в Россию, приходится испытывать трудности, как и привитые «Спутником V» или «КовиВаком» россияне на Западе сталкиваются с ограничениями и «попадают на карантин».
Помимо «вакцинной дипломатии», поправки Минздрава затрагивают проблему нехватки лекарств, исчезнувших из-за политики импортозамещения в РФ. Из-за этого пострадали люди с тяжёлыми и редкими заболеваниями, поскольку в нашей стране аналоги нужных препаратов либо не производились, либо подчас не подходят многим пациентам. Но, как полагает Винокурова, нововведения вряд ли решат эту проблему.
Импортозамещение лекарств зиждется на правиле «третий — лишний», которое ввели в 2016 году. Оно искусственно исключило часть импортных препаратов вне зависимости от потребности больного: если в тендере на закупку препарата участвуют два отечественных препарата (или изготовленных в странах ЕАЭС. — NEWS.ru), то производитель зарубежного аналога не попадает на торги. Это сразу привело к чудовищным проблемам со здоровьем у людей, которые, например, принимают те или иные лекарства пожизненно. С этими проблемами столкнулись диабетики, которые не могут просто так взять и сменить вид инсулина без нанесения ущерба здоровью. Также стали постоянно возникать скандалы с обеспеченностью лекарств от орфанных заболеваний, потому что разные лекарства разных производителей отличаются далеко не только географией создания. Есть препараты, к которым человек привык и которые ему подходят, потому что абсолютно аналогичных лекарств не бывает. Но, насколько я понимаю, здесь речь не идёт об отмене правила «третий — лишний».
Также она напомнила, что искусственная нехватка жизненно важных лекарств заставляла родственников пациентов с орфанными заболеваниями заказывать по почте или просить знакомых во время загранпоездок купить иностранные лекарства, которые в России воспринимали как контрабанду. В результате имели место случаи, когда людей задерживали и арестовывали. Поэтому, как говорит Винокурова, если правительство готово данную проблему снять, то можно сказать: «Ура, наконец-то!»
В июле 2019 года таможенники задержали в Москве россиянку Елену Боголюбову, которая через Интернет заказала лекарство своему ребёнку, страдающему редким заболеванием. Её заподозрили в контрабанде наркотиков. Подобные проблемы, как писал NEWS.ru, возникали и у других родителей.
В апреле 2020 года глава правительства Михаил Мишустин утвердил правила ввоза в Россию незарегистрированных препаратов. За месяц до этого в силу вступил закон о «взаимозаменяемости лекарств», в том числе содержащих наркотические или психотропные вещества. На этом фоне в Совете Федерации анонсировали внесение законопроекта о финансировании из региональных бюджетов закупки лекарств, которые не имеют российской регистрации. Автор законопроекта, сенатор Владимир Круглый, признал наличие проблемы доступности составов, в которых нуждаются разные категории пациентов.
