Коронавирус в России обновляет всё новые угрожающие максимумы, и пока власти обещают не принимать «жёстких мер» и не вводить карантин, которого боится бизнес, другие нововведения приходится в срочном порядке откатывать назад уже не в угоду их бенефициарам. Так, в частности, произошло с маркировкой лекарств, действовавшей с июля для защиты от попадания в аптечные сети контрафактных препаратов и фальсификата. По мере осеннего роста заболеваемости COVID-19 и — параллельно с ним — ажиотажного спроса на противовирусные препараты и антибиотики из аптек и больниц в разных регионах стали поступать тревожные сигналы о пустых полках и складах. В частности, наблюдается нехватка лекарств, помогающих в борьбе с онкологическими заболеваниями, о чём говорится в открытом обращении Фонда Константина Хабенского президенту Владимиру Путину. Представители фармотрасли говорят, что ситуацию усугубляют проблемы с «зависанием» электронной системы, через которую они должны маркировать каждую упаковку поступающего в продажу препарата контрольным идентификационным знаком (КИЗ). В итоге 24 октября Минпромторг, до этого обещавший отсутствие проблем с маркировкой, объявил о её «временном переводе в „уведомительный“ характер». NEWS.ru решил выяснить, что не так с отменённой новацией и причём тут дефицит.
Эксперимент по добровольной маркировке лекарственных препаратов в России стартовал в 2017 году. Изначально всеобщей и обязательной эта процедура должна была стать с января 2019 года, затем её неоднократно откладывали и в результате ввели с 1 июля 2020 года.
В марте Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) просила власти отсрочить запуск проекта с лекарствами из-за пандемии. Авторы обращения аргументировали своё предложение тем, что процедуры оснащения производственных линий необходимым оборудованием срывались из-за того, что в Россию не могли приехать представители поставщиков, чтобы провести пусконаладочные работы, а отечественные специалисты — выехать за рубеж для обучения работе с этим оборудованием. В АРФП заявляли, что введение новой системы без тщательной подготовки «приведёт к сбоям и дестабилизации лекарственного обеспечения в РФ». Позднее несколько фармацевтических ассоциаций, дистрибьюторы и аптечные сети, а также пациентские объединения направили президенту Владимиру Путину письмо с просьбой отложить введение обязательной маркировки лекарств минимум до 1 января 2021 года.
Чиновники не прислушались к этим петициям, и, как заявлял вскоре после вступления новой нормы в силу глава Минпромторга Денис Мантуров, «дефицит, равно как и повышение цен, маркировка по определению вызвать не может». Однако в октябре в разных регионах стали возникать жалобы на нехватку антибиотиков, антикоагулянтов, а также противовирусных и жаропонижающих препаратов. В Минздраве настаивали, что причина этому — «ажиотажный спрос в аптечных организациях», добавляя, что «лечебные учреждения дефицита препаратов не испытывают».
На прошлой неделе ведущие объединения производителей лекарств и аптек пожаловались главе кабмина Михаилу Мишустину на «катастрофическую неработоспособность» системы отслеживания движения лекарств. Они сообщили, что склады и карантинные зоны аптек оказались переполнены, производителям пришлось остановить поставки, из-за чего фармкомпании несут большие издержки, а аптеки не могут выдавать маркированные лекарства пациентам. В результате 24 октября на сайте Минпромторга появилось заявление Дениса Мантурова, который сказал, что «систему маркировки лекарств мы временно переводим в „уведомительный“ режим работы». В пресс-релизе ведомства подчёркивалось, что Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор и оператор системы маркировки (ООО «Оператор ЦРПТ» и его учредитель — ООО «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ), подробнее об этих фирмах ниже) «находятся в постоянном контакте с производителями, дистрибьюторами и аптечными сетями».
Чиновники ведомства утверждают, что «с момента запуска системы маркировки лекарств было зафиксировано два сбоя, которые были устранены оператором в течение суток». При этом Мантуров признал, что «до сих пор остаются проблемы, связанные в том числе с недостаточной технической готовностью дистрибьюторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами».
Пока опт и розница решают эти вопросы, мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет «отпускать» товар сразу, не дожидаясь «ответа» системы маркировки. Соответственно, никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку, — резюмировал Мантуров.
На сайте оператора маркировки 27 октября появилось заявление, в котором рассказывается про «комплекс мер, направленных на повышение качества взаимодействия участников рынка с системой маркировки лекарства и бесперебойное движение препаратов».
Одной из основных мер является временный переход на уведомительный режим работы системы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Для этого в системе реализован новый функционал — возможность безакцептной приёмки товара получателем. Получив препараты, участник оборота ставит их себе на баланс, не дожидаясь подтверждения поставщика. Далее система автоматически достраивает цепь движения каждой упаковки, — говорится в сообщении.
Эта мера, как уверяют в компании, «упрощает взаимодействие участников оборота между собой и делает процесс перехода лекарств из одного „звена“ товарной цепи в другое практически мгновенным». Данный алгоритм уже отработан с некоторыми участниками рынка и «находится в процессе активного масштабирования».
Ещё одним фактором, который влиял на скорость движения препаратов, было то, что в ряде аптек по их собственной инициативе была реализована нерегламентированная проверка подтверждения кодов маркировки в системе в момент совершения продажи, что могло приводить к задержкам при отпуске препаратов покупателям, — указывается в релизе.
За последнее время «проведены доработки системы мониторинга, оптимизировано программное обеспечение системы и произошел её перенос на новую инфраструктуру». Это, как сообщают в ЦРПТ, «обеспечило многократный рост производительности».
Также в компании сообщили о создании рабочей группы для решения сложившейся ситуации, куда вошли представители аппарата правительства, Минпромторга, Минздрава, Росздравнадзора, Таможенной службы и ЦРПТ.
По словам главы АРФП Виктора Дмитриева, проблемы с маркировкой возникли на местах сразу же после того, как система была запущена. И речь шла далеко не о двух устранённых за сутки сбоях, о которых говорят в Минпромторге.
С первого дня работы системы мы увидели бесконечные сбои, которые растут как снежный ком. И в финале система рухнула и не работает в заявленном режиме — мы ждём ответа [от оператора маркировки] иногда по 10 суток. Соответственно, у нас вынужденно останавливается производство. Из-за этого остановилось движение лекарств по всей товаропроводящей цепочке. И мы получили такой рукотворный дефицит, когда лекарства есть, а отпустить и доставить их пациентам мы не можем. Недавно представители нескольких компаний сообщили мне о готовности приостановить производства. Некоторые растворы они поддерживают, потому что их запустить сложнее. И половина этих растворов уходит в канализацию, но остановить это производство они не могут и перешли на минимальные скорости. А по твёрдым формам — таблетки, капсулы — не исключаю, что будут остановки производства. Ущерб идёт на миллиарды.
Он уверен, что рекомендация Минпромторга по переводу маркировки в «уведомительный» режим не имеет никакого отношения к постановлению Правительства РФ № 1954, которое закрепляет старт обязательной маркировки с 1 июля 2020 года.
Минпромторг практически рекомендует нарушить имеющееся постановление. Когда такие рекомендации издаёт министерство, у меня вопрос, не превышают ли они собственные полномочия? И какой пример они показывают, если дают рекомендации не следовать тем постановлениям, которое приняло правительство? — отмечает Дмитриев.
Как считает представитель профсоюза «Альянс врачей» Ирина Кваско, постановление правительства в отличие от заявления Дениса Мантурова обладает законной силой. Она подчеркнула, что «рекомендация — это всего лишь рекомендация, и получается, что аптеки остаются крайними и будут отвечать за то, что, например, продают лекарства без маркировки в нарушение постановления». Также собеседница NEWS.ru подчеркнула, что к ним в организацию «поступает много обращений в связи с нехваткой лекарств из самых разных субъектов».
Недавно обратилась одна жительница Татарстана с гемофилией. Она забеременела, и ей нужен препарат «Клексан» (антикоагулянт. — NEWS.ru), но он, видимо, весь ушёл на коронавирус, в аптеках его нет. Сейчас она рискует потерять ребёнка из-за того, что не может ни получить это лекарство по рецепту, ни даже купить. Перебои наблюдаются и с препаратом «Ксарелто», входящем в перечень жизненно важных лекарств. Но, к сожалению, это лекарство, которое применяется для профилактики тромбозов, инфарктов и инсультов, просто отсутствует в аптеках некоторых субъектов. И в рознице нет не только двух этих лекарств, потому что они, скорее всего, уходят на COVID-пациентов. От одного из фармацевтов в Волгоградской области мы получили информацию, что некоторых препаратов нет даже на складах. А на складах их нет, аптеки их не берут, предположительно, потому, что нет маркировки.
По её мнению, сложности со снабжением лекарствами возникли из-за массового заболевания коронавирусом. В условиях пандемии вырос спрос на определённый вид медикаментов.
Минздрав даёт одни и те же методические рекомендации, и больницы должны лечить COVID-19 в соответствии с ними. Там прописаны рекомендуемые схемы лечения и конкретные препараты, которые и используются. А больных много, и для их лечения выбраны все запасы, и остальное поступить уже не может. В результате другие пациенты, которым также нужны эти препараты, остались без помощи, — отмечает Ирина Кваско.
Между тем на рынке возник дефицит не только противовирусных препаратов, антикоагулянтов и антибиотиков. На днях Фонд актёра Константина Хабенского направил президенту Владимиру Путину письмо, в котором говорится о «критической ситуации» с 26 лекарственными средствами для лечения онкобольных, в том числе детей.
Как написал артист на своей странице в Instagram, тяжёлая ситуация сложилась в больницах Свердловской, Тюменской, Челябинской областях и других. О дефиците также заявили в медучреждениях Петербурга.
В Минздраве поспешили заявить, что «значительное влияние на лекобеспечение и ценообразование оказала пандемия новой коронавирусной инфекции, по причине которой произошёл рост цен на фармсубстанции».
В целях недопущения дефектуры (дефицита. — NEWS.ru) лекарственных препаратов в будущем Минздравом России был разработан проект нормативного правового акта, который предусматривает увеличение предельной отпускной цены на данные препараты, — пообещал чиновники.
Экономиста Никиту Кричевского возмутило такое решение властей. Он напомнил, что авторы петиции к Путину «предлагали срочную централизованную закупку ряда препаратов государством и их распределение по больницам, изменение нормативной базы при организации госзакупок препаратов, создание эффективной системы контроля и быстрого реагирования на нехватку лекарств».
По сути, речь шла о новой институции, раз существующие не работают. Ход не лучший, но, поскольку Минздрав со своими функциями не справляется, хоть так. Лишь бы помочь людям, особенно, детям. Письмо было переадресовано в... Минздрав. Ведомство объяснило дефицит коронавирусом и уведомило о разработке норматива, повышающего предельные цены на онколекарства. Вот так. Кричали о надвигающейся катастрофе, а получили решение в лучших либеральных традициях. Имеется недостаток препаратов? Ок, повысим цены и минимизируем спрос. Детки умрут? Что ж, не вписались в рынок, — написал Кричевский.
Как считает Виктор Дмитриев, «вся отрасль ждёт нормальное постановление, которое будет регламентировать законное движение лекарств». По его мнению, «надо вводить какой-то временный порядок движения, чтобы ежедневные технические сбои не мешали движению лекарств, то есть временно вернутся к тому, что было раньше — возможности сопровождения [препаратов] бумажными носителями, а не в электронном виде». Также, по мнению Дмитриева, «необходимо вводить ответственность оператора, потому что сегодня оператор ответственности не несёт». Кроме того, считает глава АРФП, в перспективе производители лекарств и аптечные сети должны иметь альтернативу в выборе оператора системы маркировки. Изначально им была Федеральная налоговая служба. Но в 2018 году правительство на безвозмездной основе и без конкурса передало эти функции частной компании — ООО «Оператор-ЦРПТ», о чём говорилось на сайте государственной системы маркировки и прослеживания «Честный знак».
Бенефициарами этой коммерческой структуры, созданной 19 июля 2017 года, выступают миллиардеры Алишер Усманов и Владимир Стрешинский (СМИ называют его компаньоном Усманова и братом «торговца оружием» Дмитрия Стрешинского), Владимир Скоч (87-летний отец долларового миллиардера и депутата Госдумы от «Единой России» Андрея Скоча), бизнесмен и изобретатель Александр Галицкий, Оксана Орешина (её связывают с погибшим в 2017 году в Лондоне банкиром Владимиром Щербаковым), госкорпорация «Ростех» Сергея Чемезова (через входящее в её структуру АО «Концерн „Автоматика“»), а также три офшорных фирмы c Кипра («Сомелиор Холдингс Лимитед», «Мересол Инвестментс Лимитед» и «Далениор Инвестментс Лимитед»), одна с острова Мэн («Сомелиор Холдингс (Иом) Лимитед») и ещё одна — с Виргинских островов («Престиж Пропертиз Эссетс ЛТД»). Уставной капитал ООО «Оператор ЦРПТ» составляет чуть более 100 млн рублей, а число штатных сотрудников — 165 человек. Денис Мантуров ранее заявлял, что за постановку одного КИЗ на препарате, цена которого выше 20 рублей, компания будет получать 50 копеек. Как рассказывает Виктор Дмитриев, каждый производитель лекарства платит за код на каждой пачке 60 копеек: «Помимо 50 копеек оператору, 10 копеек — это НДС».
Кроме лекарств, компания занимается маркировкой табака, шуб, обуви, шин и покрышек, фотоаппаратов и ламп-вспышек, духов и туалетной воды, а также товаров лёгкой промышленности. Согласно бухгалтерской отчётности, 2019 год ООО «Оператор ЦРПТ» завершило с убытком в 219,4 млн (при балансе 11,6 млрд и выручке 2,7 млрд).
Одним из основных (90%) учредителей ООО «Оператор ЦРПТ» выступает ООО «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ) — компания, бенефициарами которой выступают те же физические и юридические лица, за исключением Оксаны Орешиной. Уставной фонд ЦРТП составляет всего 10 тысяч рублей, но в отличие от своей «дочки» данная фирма более успешна: она завершила прошлый год с чистой прибылью в 66,4 млн рублей при балансе 7,1 млрд и выручке 749,6 млн. По данным Единого государственного реестра юридических лиц, в ЦРПТ трудятся 124 человека. На сайте фирмы указано, что она является создателем единой системы цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный знак» на основе государственно-частного партнёрства. При этом в компании утверждали, что госвложения в создание системы маркировки «не предусмотрены».
В профсоюзе «Альянс врачей» отмечают, что «положительный эффект и задача маркировки» состоят в «предотвращении оборота контрафакта и фальсификата», но в организации обращают внимание на данные, распространённые главой Минздрава Вероникой Скворцовой, согласно которым доля некачественной продукции составляет всего 0,003%.
Дальнейшая маркировка медицинских товаров не будет целесообразной, поскольку пример с выявлением фальсификата и контрафакта среди лекарственных препаратов показывает, что и без реализации данной меры борьба с фальсификатом идёт достаточно успешно — что, вероятно, актуально и для других категорий товаров, — подчёркивали в организации.
Как отмечают в профсоюзе, представители ЦРПТ кроме 50 копеек с продажи маркированного товара смогут «продавать онлайн-кассы, сканеры и программное обеспечение для работы с маркированными товарами». В этом случае вложения государственно-офшорной структуры в размере 205 млрд рублей (в эту сумму компания оценивала инвестиции в проект всей системы маркировки) окупятся за семь лет. Как писали «Ведомости», за этот период в ЦРПТ ежегодно рассчитывали выйти на окупаемость при доходности 16%, получая ежегодную прибыль в 1,5 млрд рублей.
В «Альянсе врачей» также подчеркнули, что система маркировки в нынешнем виде приведёт к росту цен на лекарства. При этом в организации отметили, что данная система учёта препаратов — это международный тренд.
Технология track and trace внедряется в США и странах Евросоюза (EU Falsified Medicines Directive). Но даже там, с их благополучным здравоохранением, возникают вопросы вокруг целесообразности такого инструмента регулирования, с учётом неочевидности проблемы — с одной стороны, но явной затратности её «решения» — с другой. Причём понять объём финансового бремени, которое в итоге ляжет на конечного потребителя — больницу или пациента — просчитать точно невозможно. Но оно будет — это несомненно, — прогнозируют в «Альянсе врачей».
Экономист Василий Колташов уверен, что маркировка лекарств в России «давно назрела». Её необходимость вызвана тем, что «фармпромышленность должна была получить внутреннюю поддержку именно как национальная промышленность», а также «потому что нужно было защитить потребителя и избавиться от подделок».
Фармбизнес, прежде всего аптеки, заинтересован, чтобы отсрочить введение маркировки, поскольку опасается, что большие партии лекарств, особенно импортных, просто не будут зарегистрированы. Это создаёт в ряде случаев дефицит лекарств. Очевидно, что нужно продолжать политику маркировки. Но как обычно введение новой системы не происходит легко и без сбоев. Скорее всего фармкомпаниям пойдут навстречу, но один раз и частично. И в то же время им дадут понять, что ввоза иностранных лекарств нужно стараться избегать, а с маркировкой российских брендов проблем не будет. Что касается импортных препаратов, по разным причинам здесь могут возникать проблемы, потому что эти модификации имеют российские аналоги. Но тут возникают другие проблемы, связанные не с маркировкой, а с патентной политикой и признанием интеллектуальной собственности. Мы признавали иностранные патенты, признавали интеллектуальную собственность зарубежных компаний на составы препаратов и так далее. И в этой ситуации нужно идти на национализацию патентного права. То есть нужна не только маркировка.
Также он назвал «весьма подозрительным» исчезновение с аптечных полок самых дешёвых препаратов, «притом что фармбизнес уже просил разрешение поднять цены на лекарства». И это исчезновение, как предполагает Колташов, может быть связано не с проблемами маркировки, а с тем, что «фармкомпании продолжают лоббировать повышение цен на основные и недорогие медикаменты».
В подготовке материала также участвовала Марина Ягодкина.
